- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05731557
ACE, motståndskraft och missbruksstörning: mödra- och barnresultat under det första levnadsåret
Syftet med denna studie är att förstå moderns faktorer, inklusive ACE- och 7Cs Tool-poäng, och hur de bidrar till mammors och deras spädbarns hälsa. Studien kommer att utvärdera huruvida resultaten av mödrar och barns hälsa kan identifieras tidigt genom frågeformuläret Adverse Childhood Experiences (ACE), frågeformuläret 7Cs Tool och Maternal Health Questionnaire.
Dessutom kommer studien att ställa frågor angående moderna sociala faktorer som kan påverka förlossningen och förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Ämnen kommer att vara engelsktalande kvinnor mellan 12 veckor 0 dagar av graviditeten och
1 månad efter förlossningen som är 18 år och äldre, och deras barn, nyfödda eller nyfödda (nyfödda) med osäker livskraft som ses på Cooper University Hospital.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 12 veckor 0 dagar av graviditeten och 1 månad efter förlossningen OCH 18 år och äldre
Exklusions kriterier:
- Kvinnor yngre än 18 och/eller icke-engelsktalande patienter som inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet akutbesök under det första levnadsåret
Tidsram: Vid 12 månaders ålder av barnet
|
Akutbesök under det första året kommer att utvärderas 12 månader efter barnets födelse och kommer att notera antalet akutbesök under året.
|
Vid 12 månaders ålder av barnet
|
|
Grad av efterlevnad av AAP-vaccinationsriktlinjer under det första levnadsåret
Tidsram: Vid 12 månaders ålder av barnet
|
Vaccinationsefterlevnad under det första året kommer att utvärderas 12 månader efter barnets födelse och kommer att notera efterlevnaden av AAP-riktlinjen för 2, 4, 6 månaders vacciner.
|
Vid 12 månaders ålder av barnet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortsättning av substansanvändningsprogrammet
Tidsram: Dokumentation kommer att utvärderas 12 månader efter förlossningen
|
Vi kommer att dokumentera om mamman fortsatte med missbruksbehandlingsprogram i tillämpliga fall
|
Dokumentation kommer att utvärderas 12 månader efter förlossningen
|
|
Vårdnaden om barnet vid utskrivningen
Tidsram: Vid tidpunkten för neonatal utskrivning
|
Vi kommer att dokumentera om den biologiska mamman skrevs ut från sjukhuset med vårdnad om barnet
|
Vid tidpunkten för neonatal utskrivning
|
|
Vårdnad om barnet vid 12 levnadsmånader
Tidsram: Dokumentation kommer att utvärderas 12 månader efter förlossningen
|
Vi kommer att dokumentera om den biologiska mamman hade vårdnaden om sitt barn 12 månader efter förlossningen
|
Dokumentation kommer att utvärderas 12 månader efter förlossningen
|
|
Barnets utveckling och tillväxt under 2 år
Tidsram: Dokumentation kommer att utvärderas 12 och 24 månader efter förlossningen
|
Vi kommer att dokumentera utvecklingen och tillväxten hos moderns barn genom att fylla i ACE-information vid 12 och 24 månader efter förlossningen
|
Dokumentation kommer att utvärderas 12 och 24 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Huvudutredare: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .