- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05731557
ECA, resiliência e transtorno por uso de substâncias: resultados maternos e infantis no primeiro ano de vida
O objetivo deste estudo é entender os fatores maternos, incluindo os escores do ACE e 7Cs Tool, e como eles contribuem para a saúde das mães e de seus bebês. O estudo avaliará se os resultados da saúde materna e do bebê podem ou não ser identificados precocemente por meio do questionário Adverse Childhood Experiences (ACE), questionário 7Cs Tool e Maternal Health Questionnaire.
Além disso, o estudo fará perguntas sobre os fatores sociais maternos atuais que podem influenciar o trabalho de parto e o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os sujeitos serão mulheres de língua inglesa entre 12 semanas e 0 dias de gravidez e
1 mês pós-parto com 18 anos ou mais e seus filhos, recém-nascidos ou neonatos (recém-nascidos) de viabilidade incerta que estão sendo atendidos no Cooper University Hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 12 semanas 0 dias de gravidez e 1 mês pós-parto E 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres com menos de 18 anos e/ou pacientes que não falam inglês e não podem dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de atendimentos de emergência no primeiro ano de vida
Prazo: Aos 12 meses de idade do bebê
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As visitas ao pronto-socorro durante o primeiro ano serão avaliadas 12 meses após o nascimento da criança e anotará o número de visitas ao pronto-socorro durante o ano.
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Aos 12 meses de idade do bebê
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Taxa de adesão à diretriz de vacinação da AAP no primeiro ano de vida
Prazo: Aos 12 meses de idade do bebê
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A adesão à vacinação durante o primeiro ano será avaliada 12 meses após o nascimento da criança e observará a adesão à diretriz da AAP para vacinas de 2, 4 e 6 meses.
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Aos 12 meses de idade do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Continuação do Programa de Uso de Substâncias
Prazo: A documentação será avaliada 12 meses após o parto
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Documentaremos se a mãe continuou com o programa de tratamento para uso de substâncias, conforme aplicável
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A documentação será avaliada 12 meses após o parto
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Guarda da criança na alta
Prazo: No momento da alta neonatal
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Documentaremos se a mãe biológica teve alta do hospital com a custódia da criança
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No momento da alta neonatal
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Guarda da criança aos 12 meses de vida
Prazo: A documentação será avaliada 12 meses após o parto
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Documentaremos se a mãe biológica tinha a custódia de seu filho 12 meses após o parto
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A documentação será avaliada 12 meses após o parto
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Desenvolvimento e crescimento infantil ao longo de 2 anos
Prazo: A documentação será avaliada aos 12 e 24 meses pós-parto
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Documentaremos o desenvolvimento e crescimento do filho da mãe preenchendo as informações do ACE aos 12 e 24 meses pós-parto
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A documentação será avaliada aos 12 e 24 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Investigador principal: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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