- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05731557
ACE, odolnost a porucha užívání návykových látek: výsledky pro matku a dítě v prvním roce života
Účelem této studie je porozumět mateřským faktorům, včetně skóre ACE a 7Cs Tool, a tomu, jak přispívají ke zdraví matek a jejich dítěte. Studie vyhodnotí, zda lze výsledky zdraví matek a dítěte včas identifikovat pomocí dotazníku Adverse Childhood Experience (ACE), dotazníku 7Cs Tool a dotazníku o zdraví matek.
Kromě toho bude studie klást otázky týkající se současných sociálních faktorů matek, které by mohly ovlivnit porod.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty budou anglicky mluvící ženy mezi 12 týdny 0 dny těhotenství a
1 měsíc po porodu, kteří jsou starší 18 let, a jejich dítě, novorozenec nebo novorozenec (novorozenec) s nejistou životaschopností, kteří jsou sledováni v Cooper University Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 12. týdnem 0 dnů těhotenství a 1 měsícem po porodu A 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let a/nebo neanglicky mluvící pacientky, které nemohou dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra návštěv na pohotovosti v prvním roce života
Časové okno: Ve 12 měsících věku dítěte
|
Návštěvy na pohotovosti během prvního roku budou vyhodnoceny 12 měsíců po narození dítěte a budou zaznamenány počty návštěv pohotovosti během roku.
|
Ve 12 měsících věku dítěte
|
|
Míra dodržování pokynů pro očkování AAP v prvním roce života
Časové okno: Ve 12 měsících věku dítěte
|
Očkování Adherence během prvního roku bude vyhodnocena 12 měsíců po narození dítěte a bude zaznamenáno dodržování směrnice AAP pro 2, 4, 6měsíční vakcíny.
|
Ve 12 měsících věku dítěte
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokračování programu užívání látek
Časové okno: Dokumentace bude vyhodnocena 12 měsíců po porodu
|
Zdokumentujeme, zda matka pokračovala v programu léčby užívání návykových látek podle potřeby
|
Dokumentace bude vyhodnocena 12 měsíců po porodu
|
|
Péče o dítě při propuštění
Časové okno: V době novorozeneckého propuštění
|
Doložíme, zda byla biologická matka propuštěna z nemocnice s opatrovnictvím dítěte
|
V době novorozeneckého propuštění
|
|
Péče o dítě ve 12. měsíci života
Časové okno: Dokumentace bude vyhodnocena 12 měsíců po porodu
|
Doložíme, zda biologická matka měla své dítě v péči 12 měsíců po porodu
|
Dokumentace bude vyhodnocena 12 měsíců po porodu
|
|
Vývoj a růst dítěte po 2 letech
Časové okno: Dokumentace bude vyhodnocena 12 a 24 měsíců po porodu
|
Budeme dokumentovat vývoj a růst dítěte matky vyplněním informací ACE ve 12 a 24 měsících po porodu
|
Dokumentace bude vyhodnocena 12 a 24 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepříznivé zážitky z dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko