- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05736757
Application du tPA dans les hémorragies suprachoroïdiennes et sous-rétiniennes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une rupture oculaire sévère peut être accompagnée d'une hémorragie suprachoroïdienne ou d'une hémorragie sous-rétinienne, ou d'une hémorragie suprachoroïdienne et d'une hémorragie sous-rétinienne. L'hémorragie suprachoroïdienne doit être drainée le plus tôt possible. La méthode de traitement traditionnelle doit attendre la liquéfaction spontanée de l'hémorragie suprachoroïdienne, puis effectuer une incision sclérale pour drainer l'hémorragie suprachoroïdienne liquéfiée. Cependant, en attendant la liquéfaction spontanée de l'hémorragie suprachoroïdienne, une pression intraoculaire élevée incontrôlable peut survenir, entraînant une lésion du nerf optique, une atrophie du nerf optique et une perte de vision. De plus, si l'hémorragie suprachoroïdienne n'est pas complètement liquéfiée, elle ne sera pas complètement drainée, ce qui entraînera des lésions de la fonction choroïdienne, une pression intraoculaire basse et une atrophie du globe oculaire.
Une rupture oculaire sévère peut être accompagnée d'une grande quantité d'hémorragie sous-rétinienne. Le traitement traditionnel consiste à ouvrir la rétine sur une grande surface et à drainer l'hémorragie sous-rétinienne. Cependant, une incision rétinienne étendue a des dommages importants, une prolifération vitréorétinienne se produit souvent après la chirurgie, entraînant un décollement récurrent de la rétine, une grande surface d'exposition de la choroïde, une faible pression intraoculaire et une atrophie de l'œil.
L'activateur tissulaire du plasminogène peut favoriser la liquéfaction des caillots sanguins. Des études ont montré que l'application locale de l'activateur tissulaire du plasminogène dans l'espace suprachoroïdien peut favoriser la liquéfaction de l'hémorragie près de l'espace suprachoroïdien et peut drainer l'hémorragie de l'espace suprachoroïdien en douceur et complètement au stade précoce. L'application locale d'activateur tissulaire du plasminogène sous la rétine peut favoriser la liquéfaction de l'hémorragie sous-rétinienne. Grâce à une petite incision rétinienne, l'hémorragie sous-rétinienne peut être complètement drainée, la portée de l'incision rétinienne peut être réduite, la prolifération vitréorétinienne peut être réduite et la survenue d'un décollement rétinien récurrent après la chirurgie peut être réduite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhitao Su, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 0571 87783759
- E-mail: suzhitao@zju.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contact:
- Zhitao Su, Ph.D
- Numéro de téléphone: 86 0571 87783759
- E-mail: suzhitao@zju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une rupture oculaire sévère accompagnée d'une hémorragie suprachoroïdienne ou d'une hémorragie sous-rétinienne, ou présentant une hémorragie suprachoroïdienne et une hémorragie sous-rétinienne
Critère d'exclusion:
- Rupture du globe oculaire accompagnée d'une petite quantité d'hémorragie suprachoroïdienne ou d'une petite quantité d'hémorragie sous-rétinienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin (pas d'activateur tissulaire du fibrinogène)
|
|
Expérimental: Groupe de médicaments
Groupe de médicaments (injection de 50 ug d'activateur de fibrinogène tissulaire dans la cavité suprachoroïdienne ou l'espace sous-rétinien)
|
Injection de 50 ug d'activateur tissulaire du plasminogène dans la cavité suprachoroïdienne ou l'espace sous-rétinien pour aider à la liquéfaction des saignements
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Meilleure acuité visuelle corrigée
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression intraocculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Pression intraocculaire
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-0178
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