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Application du tPA dans les hémorragies suprachoroïdiennes et sous-rétiniennes

Une rupture oculaire sévère peut être accompagnée d'une hémorragie suprachoroïdienne ou d'une hémorragie sous-rétinienne, ou d'une hémorragie suprachoroïdienne et d'une hémorragie sous-rétinienne. L'hémorragie suprachoroïdienne doit être drainée le plus tôt possible. En attendant la liquéfaction spontanée de l'hémorragie, une pression intraoculaire élevée incontrôlable peut se produire, entraînant une lésion du nerf optique, une atrophie du nerf optique et une perte de vision. L'activateur tissulaire du plasminogène peut favoriser la liquéfaction des caillots sanguins. Des études ont montré que l'application locale d'activateur tissulaire du plasminogène dans l'espace suprachoroïdien peut favoriser la liquéfaction de l'hémorragie. L'application locale d'activateur tissulaire du fibrinogène sous la rétine peut favoriser la liquéfaction de l'hémorragie sous-rétinienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Une rupture oculaire sévère peut être accompagnée d'une hémorragie suprachoroïdienne ou d'une hémorragie sous-rétinienne, ou d'une hémorragie suprachoroïdienne et d'une hémorragie sous-rétinienne. L'hémorragie suprachoroïdienne doit être drainée le plus tôt possible. La méthode de traitement traditionnelle doit attendre la liquéfaction spontanée de l'hémorragie suprachoroïdienne, puis effectuer une incision sclérale pour drainer l'hémorragie suprachoroïdienne liquéfiée. Cependant, en attendant la liquéfaction spontanée de l'hémorragie suprachoroïdienne, une pression intraoculaire élevée incontrôlable peut survenir, entraînant une lésion du nerf optique, une atrophie du nerf optique et une perte de vision. De plus, si l'hémorragie suprachoroïdienne n'est pas complètement liquéfiée, elle ne sera pas complètement drainée, ce qui entraînera des lésions de la fonction choroïdienne, une pression intraoculaire basse et une atrophie du globe oculaire.

Une rupture oculaire sévère peut être accompagnée d'une grande quantité d'hémorragie sous-rétinienne. Le traitement traditionnel consiste à ouvrir la rétine sur une grande surface et à drainer l'hémorragie sous-rétinienne. Cependant, une incision rétinienne étendue a des dommages importants, une prolifération vitréorétinienne se produit souvent après la chirurgie, entraînant un décollement récurrent de la rétine, une grande surface d'exposition de la choroïde, une faible pression intraoculaire et une atrophie de l'œil.

L'activateur tissulaire du plasminogène peut favoriser la liquéfaction des caillots sanguins. Des études ont montré que l'application locale de l'activateur tissulaire du plasminogène dans l'espace suprachoroïdien peut favoriser la liquéfaction de l'hémorragie près de l'espace suprachoroïdien et peut drainer l'hémorragie de l'espace suprachoroïdien en douceur et complètement au stade précoce. L'application locale d'activateur tissulaire du plasminogène sous la rétine peut favoriser la liquéfaction de l'hémorragie sous-rétinienne. Grâce à une petite incision rétinienne, l'hémorragie sous-rétinienne peut être complètement drainée, la portée de l'incision rétinienne peut être réduite, la prolifération vitréorétinienne peut être réduite et la survenue d'un décollement rétinien récurrent après la chirurgie peut être réduite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une rupture oculaire sévère accompagnée d'une hémorragie suprachoroïdienne ou d'une hémorragie sous-rétinienne, ou présentant une hémorragie suprachoroïdienne et une hémorragie sous-rétinienne

Critère d'exclusion:

  • Rupture du globe oculaire accompagnée d'une petite quantité d'hémorragie suprachoroïdienne ou d'une petite quantité d'hémorragie sous-rétinienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin (pas d'activateur tissulaire du fibrinogène)
Expérimental: Groupe de médicaments
Groupe de médicaments (injection de 50 ug d'activateur de fibrinogène tissulaire dans la cavité suprachoroïdienne ou l'espace sous-rétinien)
Injection de 50 ug d'activateur tissulaire du plasminogène dans la cavité suprachoroïdienne ou l'espace sous-rétinien pour aider à la liquéfaction des saignements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Meilleure acuité visuelle corrigée
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Pression intraocculaire
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Estimation)

21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traumatisme oculaire

Essais cliniques sur Activateur tissulaire du plasminogène

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