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Une étude expérimentale sur les combinaisons d'immunothérapie avec la chimiothérapie chez les patients atteints de cancers de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ)

14 janvier 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai clinique randomisé, ouvert, de phase II comparant le relatlimab (anti-LAG-3) et le nivolumab en association avec la chimiothérapie versus le nivolumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental relatlimab plus nivolumab en association avec la chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer gastrique ou GEJ non résécable, non traité, localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

274

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 0083
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 0082
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Local Institution - 0081
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Local Institution - 0017
      • Frankfurt, Allemagne, 60488
        • Local Institution - 0014
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Local Institution - 0018
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution - 0012
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0013
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Local Institution - 0015
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Local Institution - 0016
  • Argentine
      • Caba, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0078
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Local Institution - 0010
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
        • Local Institution - 0009
    • Tucumán
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000IAK
        • Local Institution - 0011
  • Australie
      • Bedford Park, Australie, 5024
        • Local Institution - 0028
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0027
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution - 0007
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution - 0003
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Local Institution - 0029
      • Shepparton, Victoria, Australie, 3630
        • Local Institution - 0008
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Local Institution - 0005
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution - 0091
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution - 0092
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Local Institution - 0095
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Local Institution - 0024
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0063
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0070
    • Quebec
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Local Institution - 0055
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Local Institution - 0079
    • L.g.bernardoohiggins
      • Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chili
        • Local Institution - 0002
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili
        • Local Institution - 0080
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • Local Institution - 0001
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Local Institution - 0099
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 0098
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution - 0061
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Local Institution - 0059
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution - 0057
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution - 0060
    • M
      • Madrid, M, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0058
  • France
      • Avignon Cedex 9, France, 84918
        • Local Institution - 0047
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Local Institution - 0073
      • Dijon, France, 21000
        • Local Institution - 0045
      • Montpellier, France, 34090
        • Local Institution - 0071
      • Paris, France, 75012
        • Local Institution - 0072
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0043
      • Rouen Cedex, France, 76031
        • Local Institution - 0046
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Local Institution - 0020
      • Milano, Italie, 20133
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution - 0021
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution - 0090
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 0089
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution - 0088
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Local Institution - 0086
      • Trondheim, Norvège, 7030
        • Local Institution - 0087
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-034
        • Local Institution - 0093
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Local Institution - 0067
  • Royaume-Uni
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Local Institution - 0036
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Local Institution - 0034
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Local Institution - 0069
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0033
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 0075
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Local Institution - 0035
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Local Institution - 0032
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Local Institution - 0038
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 53
        • Local Institution - 0031
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution - 0030
  • États-Unis
    • California
      • Clovis, California, États-Unis, 93611
        • Local Institution - 0049
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
        • Local Institution - 0064
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0040
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Local Institution - 0041
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Local Institution - 0077
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0056
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Local Institution - 0062
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Local Institution - 0050
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Local Institution - 0054
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0052

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un cancer gastrique non résécable et localement avancé ou métastatique ou d'un adénocarcinome GEJ
  • Aucun traitement antérieur avec un traitement systémique (y compris les inhibiteurs de HER 2) administré comme traitement principal pour un adénocarcinome GC ou GEJ non résécable et soit localement avancé, soit métastatique
  • Le tissu tumoral doit être fourni pour les analyses de biomarqueurs

Critère d'exclusion:

  • Participants avec un statut HER2 positif
  • Participants présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BMS-986213 + chimiothérapie au choix de l'investigateur
BMS-986213 + XELOX ou BMS-986213 + FOLFOX ou BMS-986213 + SOX
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: BMS-986213
Relatlimab + Nivolumab dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: XELOX
Oxaliplatine + capécitabine
Médicament: FOLFOX
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracile
Médicament: SOx
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil potassique
Expérimental: Nivolumab + chimiothérapie au choix de l'investigateur
Nivolumab + XELOX ou Nivolumab + FOLFOX ou Nivolumab + SOX
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Médicament: XELOX
Oxaliplatine + capécitabine
Médicament: FOLFOX
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracile
Médicament: SOx
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil potassique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par le BICR chez les participants randomisés LAG-3 positifs (>= 1 %)
Délai: Jusqu'à 25 mois

Le nombre de participants LAG-3 positifs (> = 1 %) avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée divisé par le nombre de LAG-3 positifs randomisés (> = 1 % ) participants dans chaque branche ; enregistré entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée [selon RECISIT 1.1], le décès quelle qu'en soit la cause, ou la date d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.

RC= Disparition de toutes les lésions cibles PR= Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles
Jusqu'à 25 mois
Taux d'objectif d'objectif de BICR (ORR) dans les participants randomisés LAG-3 positifs (> = 1%) - Collection prolongée
Délai: De la date de randomisation à la date de progression objectivement documentée, la mort due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)

Le nombre de participants positifs (> = 1%) LAG-3 avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) divisée par le nombre de LAG randomisé-3 positif (> = 1% ) Participants dans chaque bras; Enregistré entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée [par récussit 1.1], la mort due à toute cause ou à la date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité.

Cr = disparition de toutes les lésions cibles PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres de la progression des lésions cibles = au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude et la La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la date de progression objectivement documentée, la mort due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la date de randomisation à la date de progression objectivement documentée, la mort due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)

Le taux de réponse objectif (ORR) basé sur les évaluations centrales indépendantes (BICR) et les chercheurs en aveugle sont définis comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète confirmée (CR) ou de réponse partielle (PR) divisée par le nombre des participants randomisés dans chaque bras; Enregistré entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée [par récussit 1.1], la mort due à toute cause ou à la date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité.

Cr = disparition de toutes les lésions cibles PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres de la progression des lésions cibles = au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude et la La somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de randomisation à la date de progression objectivement documentée, la mort due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première dose à la date de la première progression ou du décès de la maladie due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)

La durée de la réponse (DOR) basée sur une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR) est définie comme l'heure entre la date de la première réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) et la date de la première progression de la maladie, par récicte 1.1, ou décès en raison de toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité.

Cr = disparition de toutes les lésions cibles PR = au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles
De la date de la première dose à la date de la première progression ou du décès de la maladie due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la randomisation à la date du décès due à toute cause (jusqu'à 63 mois)
La survie globale (OS) est définie comme l'heure entre la date de randomisation et la date de décès due à toute cause. Pour ceux qui n'ont pas de documentation sur le décès, le système d'exploitation sera censuré à la dernière date que le participant était connu pour être en vie.
De la date de la randomisation à la date du décès due à toute cause (jusqu'à 63 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la randomisation à la première date de progression documentée, ou la mort due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)

La survie sans progression (PFS) par revue centrale indépendante (BICR) en aveugle (BICR) est définie comme l'heure entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, ou le décès en raison de toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, quel se produit en premier. Les participants qui meurent sans une progression préalable (et meurent sans début de thérapie ultérieure) seront considérés comme ayant progressé à la date du décès.

Progression = Au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme à l'étude et la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la date de la randomisation à la première date de progression documentée, ou la mort due à toute cause, ou date de thérapie anticancéreuse ultérieure, selon la première éventualité (jusqu'à 63 mois)
Nombre de participants ayant des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois)
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE), des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables conduisant à l'arrêt en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE V 5.0). Un AE est défini comme toute nouvelle occurrence médicale fâcheuse ou aggravant une condition médicale préexistante dans une enquête clinique a administré un traitement d'étude et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. La SAE est définie comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à toute dose, il est morte à la vie, nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés, une invalidité importante, est une anomalie congénitale ou est un événement médical important.
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois)
Nombre de participants qui sont morts
Délai: Jusqu'à 60 mois
Nombre de participants décédés dans chaque bras.
Jusqu'à 60 mois
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois)

Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques en fonction des unités conventionnelles américaines. Le nombre de participants avec les anomalies de laboratoire suivantes des évaluations sur le traitement sera résumé:

  • Alt ou ast> 3 x uln,> 5 x uln,> 10 x uln et> 20 x uln
  • Bilirubine totale> 2 x uln
  • ALP> 1,5 x uln
  • Concurrent (en 1 jour) Alt ou AST> 3 x uln et bilirubine totale> 1,5 x uln
  • Simultané (dans les 30 jours) alt ou ast> 3 x uln et bilirubine totale> 1,5 x uln
  • Simultané (en 1 jour) alt ou ast> 3 x uln et bilirubine totale> 2 x uln
  • Simultané (dans les 30 jours) alt ou ast> 3 x uln et bilirubine totale> 2 x uln
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois)
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois)

Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines. Le nombre de participants avec les anomalies de laboratoire suivantes des évaluations sur le traitement sera résumé:

  • Valeur TSH> uln et
  • avec valeur TSH de base <= uln
  • Avec au moins une valeur de test FT3 / FT4 <LLN dans la fenêtre de 2 semaines après le test de TSH anormal
  • avec toutes les valeurs de test FT3 / FT4> = LLN dans la fenêtre de 2 semaines après le test TSH anormal
  • avec ft3 / ft4 manquant dans la fenêtre de 2 semaines après le test TSH anormal.
  • Tsh <lln et
  • avec une valeur TSH de base> = lln
  • avec au moins une valeur de test FT3 / FT4> ULN dans la fenêtre de 2 semaines après le test de TSH anormal
  • avec toutes les valeurs de test FT3 / FT4 <= ULN dans la fenêtre de 2 semaines après le test de TSH anormal
  • avec ft3 / ft4 manquant dans la fenêtre de 2 semaines après le test de TSH anormal
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 60 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

7 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA224-060
  • 2018-001069-18 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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