- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03662659
Une étude expérimentale sur les combinaisons d'immunothérapie avec la chimiothérapie chez les patients atteints de cancers de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ)
Un essai clinique randomisé, ouvert, de phase II comparant le relatlimab (anti-LAG-3) et le nivolumab en association avec la chimiothérapie versus le nivolumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne, 50937
- Local Institution - 0083
-
Dresden, Allemagne, 01307
- Local Institution - 0082
-
Essen, Allemagne, 45147
- Local Institution - 0081
-
Essen, Allemagne, 45136
- Local Institution - 0017
-
Frankfurt, Allemagne, 60488
- Local Institution - 0014
-
Hamburg, Allemagne, 20249
- Local Institution - 0018
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Local Institution - 0012
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution - 0013
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Local Institution - 0015
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Local Institution - 0016
-
-
-
-
-
Caba, Argentine, 1426
- Local Institution - 0078
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
- Local Institution - 0010
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentine, C1093AAS
- Local Institution - 0009
-
-
Tucumán
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentine, T4000IAK
- Local Institution - 0011
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australie, 5024
- Local Institution - 0028
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Local Institution - 0027
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4029
- Local Institution - 0007
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 0003
-
Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Local Institution - 0029
-
Shepparton, Victoria, Australie, 3630
- Local Institution - 0008
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Local Institution - 0091
-
Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution - 0092
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Local Institution - 0095
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- Local Institution - 0024
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Local Institution - 0063
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0070
-
-
Quebec
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Local Institution - 0055
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Local Institution - 0079
-
-
L.g.bernardoohiggins
-
Rancagua, L.g.bernardoohiggins, Chili
- Local Institution - 0002
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chili
- Local Institution - 0080
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Local Institution - 0001
-
-
-
-
-
Badajoz, Espagne, 06080
- Local Institution - 0099
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0098
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution - 0061
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Local Institution - 0059
-
Madrid, Espagne, 28007
- Local Institution - 0057
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Local Institution - 0060
-
-
M
-
Madrid, M, Espagne, 28046
- Local Institution - 0058
-
-
-
-
-
Avignon Cedex 9, France, 84918
- Local Institution - 0047
-
Besancon Cedex, France, 25030
- Local Institution - 0073
-
Dijon, France, 21000
- Local Institution - 0045
-
Montpellier, France, 34090
- Local Institution - 0071
-
Paris, France, 75012
- Local Institution - 0072
-
Paris, France, 75010
- Local Institution - 0043
-
Rouen Cedex, France, 76031
- Local Institution - 0046
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Local Institution - 0020
-
Milano, Italie, 20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Roma, Italie, 00168
- Local Institution - 0021
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Local Institution - 0090
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Local Institution - 0089
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Local Institution - 0088
-
Oslo, Norvège, 0450
- Local Institution - 0086
-
Trondheim, Norvège, 7030
- Local Institution - 0087
-
-
-
-
-
Warszawa, Pologne, 02-034
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00927
- Local Institution - 0067
-
-
-
-
-
Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- Local Institution - 0036
-
London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Local Institution - 0034
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Local Institution - 0069
-
Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Local Institution - 0033
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 0075
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Local Institution - 0035
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Local Institution - 0032
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 168583
- Local Institution - 0038
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 656 53
- Local Institution - 0031
-
Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
California
-
Clovis, California, États-Unis, 93611
- Local Institution - 0049
-
Duarte, California, États-Unis, 91010-3012
- Local Institution - 0064
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Local Institution - 0040
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Local Institution - 0041
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Local Institution - 0077
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Local Institution - 0056
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Local Institution - 0062
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Local Institution - 0050
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Local Institution - 0054
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Local Institution - 0052
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un cancer gastrique non résécable et localement avancé ou métastatique ou d'un adénocarcinome GEJ
- Aucun traitement antérieur avec un traitement systémique (y compris les inhibiteurs de HER 2) administré comme traitement principal pour un adénocarcinome GC ou GEJ non résécable et soit localement avancé, soit métastatique
- Le tissu tumoral doit être fourni pour les analyses de biomarqueurs
Critère d'exclusion:
- Participants avec un statut HER2 positif
- Participants présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC) non traitées
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BMS-986213 + chimiothérapie au choix de l'investigateur
BMS-986213 + XELOX ou BMS-986213 + FOLFOX ou BMS-986213 + SOX
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Relatlimab + Nivolumab dose spécifiée à des jours spécifiés
Oxaliplatine + capécitabine
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracile
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil potassique
|
Expérimental: Nivolumab + chimiothérapie au choix de l'investigateur
Nivolumab + XELOX ou Nivolumab + FOLFOX ou Nivolumab + SOX
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Oxaliplatine + capécitabine
Oxaliplatine + leucovorine + fluorouracile
Oxaliplatine + tegafur/gimeracil/oteracil potassique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR) évalué par le BICR chez les participants randomisés LAG-3 positifs (>= 1 %)
Délai: Jusqu'à 25 mois
|
Le nombre de participants LAG-3 positifs (> = 1 %) avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée divisé par le nombre de LAG-3 positifs randomisés (> = 1 % ) participants dans chaque branche ; enregistré entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée [selon RECISIT 1.1], le décès quelle qu'en soit la cause, ou la date d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité. RC= Disparition de toutes les lésions cibles PR= Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles |
Jusqu'à 25 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 25 mois
|
Le taux de réponse objective (ORR) basé sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et les évaluations de l'investigateur est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée divisé par le nombre de participants randomisés dans chaque bras ; enregistré entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée [selon RECISIT 1.1], le décès quelle qu'en soit la cause, ou la date d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 25 mois
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 25 mois
|
La durée de la réponse (DOR) basée sur l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et l'investigateur est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) et la date de la première progression de la maladie, selon RECIST 1.1, ou décès, quelle qu'en soit la cause, ou date d'un traitement anticancéreux ultérieur, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à 25 mois
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 25 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour ceux qui n'ont pas de documentation sur le décès, OS sera censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie.
|
Jusqu'à 25 mois
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 25 mois
|
La survie sans progression (PFS) selon l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et l'investigateur est définie comme le temps entre la date de randomisation et la première date de progression documentée, ou le décès dû à une cause quelconque, ou la date du traitement anticancéreux ultérieur, selon survient en premier.
Les participants qui décèdent sans progression antérieure signalée (et décèdent sans début de traitement ultérieur) seront considérés comme ayant progressé à la date du décès.
|
Jusqu'à 25 mois
|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables entraînant l'arrêt de l'étude à l'aide des Critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE v 5.0) afin d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales de BMS-986213 en association avec une chimiothérapie vs Nivolumab en association avec une chimiothérapie.
|
De la première dose à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à 25 mois
|
Nombre de décès dans chaque bras pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986213 en association avec la chimiothérapie par rapport au Nivolumab en association avec la chimiothérapie.
|
Jusqu'à 25 mois
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests hépatiques spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité globales du BMS-986213 en association avec la chimiothérapie par rapport au Nivolumab en association avec la chimiothérapie. Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes issues des évaluations en cours de traitement sera résumé :
|
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire dans des tests thyroïdiens spécifiques basés sur des unités conventionnelles américaines. Le nombre de participants présentant les anomalies de laboratoire suivantes issues des évaluations en cours de traitement sera résumé :
|
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 23 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA224-060
- 2018-001069-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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