Réalité virtuelle; l'effet sur la réduction de la douleur lors d'une version externe. (VIREV)
Réalité virtuelle; l'effet sur la réduction de la douleur lors d'une version externe, un essai contrôlé randomisé
RÉSUMÉ
Justification : L'utilisation d'une version céphalique externe (VCE) pour faire passer le fœtus d'une présentation non céphalique à une présentation céphalique réduit le taux de césarienne d'environ deux tiers dans les grossesses à terme avec présentation du siège. La réduction de la douleur lors de la version céphalique externe peut contribuer à augmenter le taux de réussite et par conséquent réduire le nombre de césariennes. La littérature sur l'efficacité de la réalité virtuelle (VR) sur la réduction de la douleur aiguë semble prometteuse.
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'effet de la réalité virtuelle sur la douleur pendant la VCE. Les objectifs secondaires sont le taux de réussite des procédures ECV et d'explorer la tolérabilité, la faisabilité et la satisfaction des patients de l'utilisation de la VR.
Conception de l'étude : L'étude porte sur un essai contrôlé randomisé, unicentrique et sans insu.
Population de l'étude : les femmes éligibles qui remplissent les critères d'inclusion et qui sont programmées pour une version céphalique externe au Zuyderland Medical Center à Heerlen.
Intervention : La population de l'étude sera répartie au hasard dans le groupe d'intervention (groupe RV) ou le groupe de soins standard. Le groupe d'intervention peut opter pour une expérience VR de relaxation guidée immersive ou une expérience VR interactive lors de la version externe en plus des soins standards habituels. Les participants randomisés dans le groupe de soins standard reçoivent les soins standard habituels dispensés lors de la version externe.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le critère de jugement principal est la douleur mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR). Au total, 42 patients doivent être inclus dans chaque groupe. Cela signifie qu'un total de 84 femmes devront être incluses dans l'étude.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : chaque femme participante est invitée à remplir un questionnaire après avoir utilisé la réalité virtuelle et le degré de perception de la douleur est interrogé sur la base d'un score de 0 à 10 (NRS). La population à l'étude présente un très faible risque médical lorsqu'elle participe à cette étude. Ils peuvent éprouver des effets secondaires de la réalité virtuelle, par exemple des étourdissements ou des nausées et, dans de rares cas, des crises d'épilepsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
- Zuyderaland MC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné par écrit et oralement
- 18 ans et plus
- Locuteur natif néerlandais
- Grossesse unique en position de siège
- ECV programmé
Critère d'exclusion:
- Contre-indication pour le VCE
- Les patients souffrant de douleur chronique sont définis comme des « douleurs persistantes ou récurrentes durant plus de 3 mois » [16]. La douleur n'est pas due à un problème obstétrical.
- Utilisation chronique d'analgésiques (opioïdes)
- Abus d'alcool ou de drogues
- Mal des transports connu
- Insultes épileptiques dans les antécédents
- Crises psychotiques dans les antécédents
- Claustrophobe
- Cécité
- Antécédents de maladie mentale
- Patients en isolement strict (MRSA)
- Âge <18 ans
- Grossesse gémellaire
- Pas de langue maternelle néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe VR
Le groupe d'intervention peut opter pour une expérience VR de relaxation guidée immersive ou une expérience VR interactive pendant la version externe. Immédiatement après la version externe, une mesure de la douleur est prise en ce qui concerne la douleur pendant l'ECV au moyen du score NRS.
Après la procédure ECV, les participants du groupe VR reçoivent un questionnaire structuré dans lequel la tolérance, la faisabilité et la satisfaction de l'utilisation de la VR sont évaluées.
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Les participants randomisés dans ce groupe se voient proposer une intervention VR lors de la version externe pendant 5-10 minutes en plus des soins standards d'un ECV.
La réalité virtuelle est effectuée à travers les lunettes Oculus Go VR.
Ces femmes peuvent choisir entre une expérience VR de relaxation guidée immersive ou une expérience VR interactive (voir les descriptions ci-dessous).
L'expert ECV exécutant l'ECV enregistrera immédiatement après l'ECV l'option choisie par le patient.
Immédiatement après la version externe, une mesure de la douleur est effectuée par rapport à la douleur pendant l'ECV au moyen du score NRS.
Après la procédure ECV, les participants du groupe VR reçoivent un questionnaire structuré dans lequel la tolérance, la faisabilité et la satisfaction de l'utilisation de la VR sont évaluées.
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Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les participants randomisés dans le groupe de soins standards reçoivent les soins standards habituels prodigués lors de la version externe. Immédiatement après la version externe, une mesure de la douleur est effectuée par rapport à la douleur lors de l'ECV au moyen du score NRS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la douleur pendant l'ECV lors de l'utilisation de la VR (EVA, échelle visuelle analogique)
Délai: 15 minutes
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score de la douleur sur l'échelle visuelle analogique EVA minimum 0-maximum 10 (un score plus élevé est un résultat pire).
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réussite des procédures ECV
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Tolérance du patient, faisabilité et satisfaction de l'utilisation de la réalité virtuelle (questionnaire)
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M Wassen, Dr, Zuyderland MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-71484.096.19
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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