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Virtuelle Realität; die Wirkung auf die Schmerzreduktion während einer externen Version. (VIREV)

19. August 2024 aktualisiert von: Zuyderland Medisch Centrum

Virtuelle Realität; die Wirkung auf die Schmerzreduktion während einer externen Version, einer randomisierten kontrollierten Studie

ZUSAMMENFASSUNG

Begründung: Die Verwendung einer externen kranialen Version (ECV), um den Fötus von einer nicht-kranialen in eine kraniale Lage zu drehen, reduziert die Kaiserschnittrate um etwa zwei Drittel bei termingerechten Schwangerschaften mit Beckenendlage. Die Verringerung der Schmerzen während der externen cephalischen Version kann zu einer Erhöhung der Erfolgsrate beitragen und folglich die Anzahl der Kaiserschnitte reduzieren. Literatur über die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) zur akuten Schmerzreduktion erscheint vielversprechend.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VR auf Schmerzen während ECV zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Rate erfolgreicher ECV-Verfahren und die Erforschung der Verträglichkeit, Machbarkeit und Patientenzufriedenheit der VR-Nutzung.

Studiendesign: Bei der Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Geeignete Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen und für eine externe Kopfschmerzversion am Standort Heerlen des Zuyderland Medical Center vorgesehen sind.

Intervention: Die Studienpopulation wird randomisiert in die Interventionsgruppe (VR-Gruppe) oder die Standardversorgungsgruppe eingeteilt. Die Interventionsgruppe kann während der externen Version zusätzlich zur üblichen Standardversorgung zwischen einem immersiv geführten Entspannungs-VR-Erlebnis oder einem interaktiven VR-Erlebnis wählen. Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung während der externen Version.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Endpunkt ist der auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessene Schmerz. Insgesamt müssen 42 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Das bedeutet, dass insgesamt 84 Frauen in die Studie eingeschlossen werden müssen.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Jede teilnehmende Frau wird nach der Nutzung von VR gebeten, einen Fragebogen auszufüllen und anhand eines 0-10-Scores (NRS) wird der Grad der Schmerzwahrnehmung abgefragt. Die Studienpopulation ist bei der Teilnahme an dieser Studie einem sehr geringen medizinischen Risiko ausgesetzt. Sie können Nebenwirkungen von VR erfahren, zum Beispiel Schwindel oder Übelkeit und in seltenen Fällen epileptische Anfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Zuyderaland MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche und mündlich erteilte Einverständniserklärung
  • 18 Jahre und älter
  • Holländischer Muttersprachler
  • Einlingsschwangerschaft in Beckenendlage
  • Geplanter ECV

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für ECV
  • Chronische Schmerzpatienten sind definiert als „anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern“ [16]. Die Schmerzen sind nicht auf ein geburtshilfliches Problem zurückzuführen.
  • Chronischer Gebrauch von Schmerzmitteln (Opioiden)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte Reisekrankheit
  • Epileptische Anfälle in der Vorgeschichte
  • Psychotische Anfälle in der Vorgeschichte
  • Klaustrophobisch
  • Blindheit
  • Geschichte der Geisteskrankheit
  • Patienten in strikter Isolation (MRSA)
  • Alter <18 Jahre
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Kein niederländischer Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Gruppe
Die Interventionsgruppe kann während der externen Version zwischen einem immersiv geführten Entspannungs-VR-Erlebnis oder einem interaktiven VR-Erlebnis wählen. Unmittelbar nach der externen Version wird eine Schmerzmessung hinsichtlich des Schmerzes während der ECV anhand des NRS-Scores durchgeführt. Nach dem ECV-Verfahren erhalten die Teilnehmer der VR-Gruppe einen strukturierten Fragebogen, in dem Verträglichkeit, Machbarkeit und Zufriedenheit mit der VR-Nutzung bewertet werden.
Gerät: Virtual-Reality-Intervention, die über die Oculuc Go VR-Brille durchgeführt wird
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird zusätzlich zur Standardbetreuung eines ECV eine VR-Intervention während der externen Variante für 5-10 Minuten angeboten. Die VR wird über die Oculus Go VR-Brille ausgeführt. Diese Frauen können sich für ein immersives, geführtes VR-Entspannungserlebnis oder ein interaktives VR-Erlebnis entscheiden (siehe Beschreibungen unten). Der ECV-Experte, der die ECV durchführt, registriert unmittelbar nach der ECV, welche Option der Patient gewählt hat. Unmittelbar nach der externen Variante erfolgt eine Schmerzmessung hinsichtlich der Schmerzen während der ECV mittels NRS-Score. Nach dem ECV-Verfahren erhalten die Teilnehmer der VR-Gruppe einen strukturierten Fragebogen, in dem Verträglichkeit, Machbarkeit und Zufriedenheit mit der VR-Nutzung bewertet werden.
Kein Eingriff: Standardpflegegruppe
Die in die Standardversorgungsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die übliche Standardversorgung während der externen Variante. Unmittelbar nach der externen Variante erfolgt eine Schmerzmessung hinsichtlich der Schmerzen während der ECV mittels des NRS-Scores.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung während ECV bei Verwendung von VR (VAS, visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 15 Minuten
Schmerz-Score nach visueller VAS-Analogskala mindestens 0-maximal 10 (höherer Score ist ein schlechteres Ergebnis).
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate erfolgreicher ECV-Verfahren
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten
Patientenverträglichkeit, Durchführbarkeit und Zufriedenheit der VR-Nutzung (Fragebogen)
Zeitfenster: 15 Minuten
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL-71484.096.19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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