Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность; Влияние на уменьшение боли во время внешней версии. (VIREV)

19 августа 2024 г. обновлено: Zuyderland Medisch Centrum

Виртуальная реальность; Влияние на уменьшение боли во время внешней версии, рандомизированное контролируемое исследование

РЕЗЮМЕ

Обоснование: Использование наружной головной версии (ECV) для поворота плода из неголовного в головное предлежание снижает частоту кесарева сечения примерно на две трети при доношенных беременностях с тазовым предлежанием. Уменьшение боли во время наружного цефалического варианта может способствовать увеличению числа успешных операций и, следовательно, уменьшению количества кесаревых сечений. Литература об эффективности виртуальной реальности (ВР) в уменьшении острой боли кажется многообещающей.

Цель: Основная цель этого исследования — изучить влияние VR на боль во время ECV. Второстепенными целями являются количество успешных процедур ECV и изучение переносимости, осуществимости и удовлетворенности пациентов использованием VR.

Дизайн исследования: исследование представляет собой неслепое одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая популяция: женщины, соответствующие критериям включения и которым запланирована наружная головная версия в медицинском центре Zuyderland, расположенном в Херлене.

Вмешательство: Исследуемая популяция будет случайным образом разделена на группу вмешательства (группу ВР) или группу стандартного лечения. Группа вмешательства может выбрать иммерсивную управляемую релаксацию в виртуальной реальности или интерактивную виртуальную реальность во время внешней версии в дополнение к обычному стандартному уходу. Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, получают обычную стандартную помощь, предоставляемую во время внешней версии.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является боль, измеряемая по числовой шкале оценки (NRS). Всего в каждую группу должно быть включено 42 пациента. Это означает, что в исследование должны быть включены в общей сложности 84 женщины.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, польза и принадлежность к группе: Каждую участвующую женщину просят заполнить анкету после использования VR, и степень восприятия боли оценивается на основе 0-10 баллов (NRS). Исследуемая популяция подвергается очень небольшому медицинскому риску при участии в этом исследовании. У них могут возникнуть побочные эффекты виртуальной реальности, например, головокружение или тошнота, а в редких случаях — эпилептические припадки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное и устное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Носитель голландского языка
  • Одноплодная беременность в тазовом предлежании
  • Запланированный ECV

Критерий исключения:

  • Противопоказание для ECV
  • Пациенты с хронической болью определяют как «постоянную или рецидивирующую боль, длящуюся более 3 месяцев» [16]. Боль не связана с акушерской проблемой.
  • Хроническое употребление обезболивающих (опиоидов)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Известная автомобильная болезнь
  • Эпилептические инсульты в анамнезе
  • Психотические припадки в анамнезе
  • клаустрофобия
  • Слепота
  • История психических заболеваний
  • Пациенты в строгой изоляции (MRSA)
  • Возраст <18 лет
  • Двойная беременность
  • Нидерландский не является носителем языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VR-группа
Группа вмешательства может выбрать иммерсивную управляемую релаксацию в виртуальной реальности или интерактивную виртуальную реальность во время внешней версии. Сразу после внешней версии проводится измерение боли в отношении боли во время ECV с помощью оценки NRS. После процедуры ECV участники VR-группы получают структурированную анкету, в которой оценивается переносимость, целесообразность и удовлетворенность использованием VR.
Устройство: Вмешательство в виртуальную реальность через очки Oculuc Go VR
Участникам, рандомизированным в эту группу, предлагается вмешательство VR во время внешней версии в течение 5-10 минут в дополнение к стандартному уходу за ECV. Виртуальная реальность осуществляется через очки Oculus Go VR. Эти женщины могут выбрать иммерсивную управляемую релаксацию в виртуальной реальности или интерактивную виртуальную реальность (см. описание ниже). Эксперт ECV, выполняющий ECV, сразу после ECV регистрирует, какой вариант выбрали пациенты. Сразу же после внешней версии проводится измерение боли в отношении боли во время ECV с помощью оценки NRS. После процедуры ECV участники VR-группы получают структурированную анкету, в которой оценивается переносимость, целесообразность и удовлетворенность использованием VR.
Без вмешательства: Стандартная группа ухода
Участники, рандомизированные в группу стандартной помощи, получают обычную стандартную помощь, оказываемую во время внешней версии. Сразу после внешней версии проводится измерение боли в отношении боли во время ECV с помощью оценки NRS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли при ЭКВ при использовании ВР (ВАШ, визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 15 минут
оценка боли по визуальной аналоговой шкале ВАШ минимум 0-максимум 10 (чем выше балл, тем хуже исход).
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость успешных процедур ECV
Временное ограничение: 15 минут
15 минут
Переносимость пациентов, целесообразность и удовлетворенность использованием VR (анкета)
Временное ограничение: 15 минут
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zuyderland Medisch Centrum

Следователи

  • Главный следователь: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-71484.096.19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться