Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuus; vaikutus kivun vähentämiseen ulkoisen version aikana. (VIREV)

maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Zuyderland Medisch Centrum

Virtuaalitodellisuus; vaikutus kivun vähentämiseen ulkoisen version aikana, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

YHTEENVETO

Perustelut: Ulkoisen kefalisen version (ECV) käyttö sikiön kääntämiseksi ei-kefaalisesta kefaliseen muotoon vähentää keisarileikkausten määrää noin kahdella kolmasosalla peräkkäisissä raskauksissa. Kivun vähentäminen ulkoisen pään version aikana voi lisätä onnistumisastetta ja siten vähentää keisarinleikkausten määrää. Kirjallisuus virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuudesta akuutin kivun vähentämisessä vaikuttaa lupaavalta.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia VR:n vaikutusta kipuun ECV:n aikana. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat onnistuneiden ECV-toimenpiteiden määrä sekä VR-käytön siedettävyyden, toteutettavuuden ja potilastyytyväisyyden tutkiminen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimus koskee ei-sokkoutettua, yhden keskuksen, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta.

Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoiset naiset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja joille on suunniteltu ulkoinen kefalinen versio Zuyderland Medical Centerin sijaintipaikassa Heerlenissä.

Interventio: Tutkimuspopulaatio jaetaan satunnaisesti interventioryhmään (VR-ryhmä) tai normaalihoitoryhmään. Interventioryhmä voi valita mukaansatempaavan ohjatun rentoutumis-VR-kokemuksen tai interaktiivisen VR-kokemuksen ulkoisen version aikana tavanomaisen perushoidon lisäksi. Vakiohoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista vakiohoitoa ulkoisen version aikana.

Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on kipu, joka mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS). Jokaiseen ryhmään on sisällytettävä yhteensä 42 potilasta. Tämä tarkoittaa, että yhteensä 84 naista on otettava mukaan tutkimukseen.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: Jokaista osallistuvaa naista pyydetään täyttämään kysely VR:n käytön jälkeen ja kivun havainnoinnin aste kysytään 0-10 pistemäärän (NRS) perusteella. Tutkimuspopulaatio kokee hyvin pienen lääketieteellisen riskin osallistuessaan tähän tutkimukseen. He voivat kokea VR:n sivuvaikutuksia, kuten huimausta tai pahoinvointia ja harvoissa tapauksissa epilepsiakohtauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
        • Zuyderaland MC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Hollannin äidinkielenään puhuva
  • Yksittäinen raskaus peräkkäin
  • Aikataulutettu ECV

Poissulkemiskriteerit:

  • ECV:n vasta-aihe
  • Kroonista kipua sairastavat potilaat, jotka määritellään "pysyväksi tai toistuvaksi kivuksi, joka kestää yli 3 kuukautta" [16]. Kipu ei johdu synnytysongelmasta.
  • Kipulääkkeiden (opioidien) jatkuva käyttö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu autosairaus
  • Epileptiset loukkaukset aikaisemmassa historiassa
  • Psykoottiset kohtaukset aikaisemmassa historiassa
  • Klaustrofobinen
  • Sokeus
  • Mielisairauden historia
  • Potilaat tiukasti eristetyssä (MRSA)
  • Ikä <18 vuotta
  • Kaksosraskaus
  • Ei äidinkielenään hollantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ryhmä
Interventioryhmä voi valita immersiivisen ohjatun rentoutumis-VR-kokemuksen tai interaktiivisen VR-kokemuksen ulkoisen version aikana Välittömästi ulkoisen version jälkeen tehdään kipumittaus ECV-aikaisen kivun suhteen NRS-pisteytyksen avulla. ECV-menettelyn jälkeen VR-ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn kyselylomakkeen, jossa arvioidaan VR:n käytön siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä.
Laite: Virtuaalitodellisuuden interventio suoritetaan Oculuc Go VR -laseilla
Tähän ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan VR-interventiota ulkoisen version aikana 5-10 minuutin ajan normaalin ECV-hoidon lisäksi. VR suoritetaan Oculus Go VR -laseilla. Nämä naiset voivat valita mukaansatempaavan ohjatun rentouttavan VR-kokemuksen tai interaktiivisen VR-kokemuksen (katso kuvaukset alla). ECV:n suorittava ECV-asiantuntija rekisteröi välittömästi ECV:n jälkeen, minkä vaihtoehdon potilas on valinnut. Välittömästi ulkoisen version jälkeen tehdään kipumittaus ECV:n aikana esiintyvästä kivusta NRS-pistemäärän avulla. ECV-menettelyn jälkeen VR-ryhmän osallistujat saavat jäsennellyn kyselylomakkeen, jossa arvioidaan VR:n käytön siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä.
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
Vakiohoitoryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista vakiohoitoa ulkoisen version aikana. Välittömästi ulkoisen version jälkeen tehdään kipumittaus ECV:n aikana esiintyvästä kivusta NRS-pisteytyksen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos ECV:n aikana käytettäessä VR:tä (VAS, visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
kipupisteet VAS:n visuaalisen analogisen asteikon mukaan vähintään 0 - maksimi 10 (korkeampi tulos on huonompi tulos).
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistuneiden ECV-menettelyjen määrä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia
Potilaan siedettävyys, VR-käytön toteutettavuus ja tyytyväisyys (kyselylomake)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zuyderland Medisch Centrum

Tutkijat

  • Päätutkija: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL-71484.096.19

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa