Realidade virtual; o efeito na redução da dor durante uma versão externa. (VIREV)
Realidade virtual; o efeito na redução da dor durante uma versão externa, um estudo controlado randomizado
RESUMO
Justificativa: O uso de uma versão cefálica externa (ECV) para girar o feto de uma apresentação não cefálica para cefálica reduz a taxa de cesariana em aproximadamente dois terços em gestações a termo com apresentação pélvica. A redução da dor durante a versão cefálica externa pode contribuir para o aumento da taxa de sucesso e, consequentemente, reduzir o número de cesáreas. A literatura sobre a eficácia da realidade virtual (RV) na redução da dor aguda parece promissora.
Objetivo: O objetivo primário deste estudo é explorar o efeito da RV na dor durante a ECV. Os objetivos secundários são a taxa de sucesso dos procedimentos de ECV e para explorar a tolerabilidade, viabilidade e satisfação do paciente com o uso de RV.
Desenho do estudo: O estudo refere-se a um estudo randomizado controlado, não cego, de centro único.
População do estudo: mulheres elegíveis que atendem aos critérios de inclusão e estão agendadas para uma versão cefálica externa no local do Centro Médico Zuyderland, Heerlen.
Intervenção: A população do estudo será dividida aleatoriamente no grupo de intervenção (grupo VR) ou no grupo de tratamento padrão. O grupo de intervenção pode optar por uma experiência de VR de relaxamento guiado imersivo ou uma experiência de VR interativa durante a versão externa adicional ao cuidado padrão usual. Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão recebem o tratamento padrão usual dado durante a versão externa.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: O desfecho primário é a dor medida em uma escala de classificação numérica (NRS). Um total de 42 pacientes deve ser incluído em cada grupo. Isso significa que um total de 84 mulheres terá que ser incluído no estudo.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Cada mulher participante é solicitada a preencher um questionário após o uso da RV e o grau de percepção da dor é questionado com base em uma pontuação de 0 a 10 (NRS). A população do estudo apresenta um risco médico muito pequeno ao participar deste estudo. Eles podem experimentar efeitos colaterais da RV, por exemplo, tontura ou náusea e, em casos raros, ataques epilépticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderaland MC
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito e dado oralmente
- 18 anos ou mais
- Falante nativo de holandês
- Gravidez única em posição pélvica
- ECV programado
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ECV
- Pacientes com dor crônica definida como 'dor persistente ou recorrente com duração superior a 3 meses' [16]. A dor não se deve a um problema obstétrico.
- Uso crônico de analgésicos (opioides)
- Abuso de álcool ou drogas
- Doença de carro conhecida
- Insultos epilépticos na história anterior
- Crises psicóticas na história anterior
- claustrofóbico
- Cegueira
- Histórico de doença mental
- Pacientes em isolamento estrito (MRSA)
- Idade <18 anos
- gravidez gemelar
- Nenhum falante nativo de holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de RV
O grupo de intervenção pode optar por uma experiência imersiva de relaxamento guiado em RV ou uma experiência interativa em RV durante a versão externa Imediatamente após a versão externa, é feita uma medição da dor em relação à dor durante a ECV por meio do escore NRS.
Após o procedimento de ECV, os participantes do grupo de RV recebem um questionário estruturado no qual a tolerabilidade, viabilidade e satisfação do uso de RV são avaliados.
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Os participantes randomizados neste grupo recebem uma intervenção de RV durante a versão externa por 5 a 10 minutos, além do tratamento padrão de um ECV.
A RV é realizada através dos óculos Oculus Go VR.
Essas mulheres podem optar por uma experiência imersiva de relaxamento guiado em RV ou uma experiência interativa em RV (veja as descrições abaixo).
O especialista em ECV que executa a ECV registrará imediatamente após a ECV qual opção o paciente escolheu.
Imediatamente após a versão externa, é feita uma medição da dor em relação à dor durante a ECV por meio do escore NRS.
Após o procedimento de ECV, os participantes do grupo de RV recebem um questionário estruturado no qual a tolerabilidade, viabilidade e satisfação do uso de RV são avaliados.
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
Os participantes randomizados para o grupo de tratamento padrão recebem o tratamento padrão usual dado durante a versão externa. Imediatamente após a versão externa, é feita uma medição da dor em relação à dor durante a VEC por meio do escore NRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da dor durante o ECV ao usar VR (VAS, escala visual analógica)
Prazo: 15 minutos
|
pontuação da dor pela escala analógica visual VAS mínimo 0-máximo 10 (pontuação mais alta é pior resultado).
|
15 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de procedimentos ECV bem-sucedidos
Prazo: 15 minutos
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15 minutos
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Tolerabilidade do paciente, viabilidade e satisfação do uso de RV (questionário)
Prazo: 15 minutos
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Wassen, Dr, Zuyderland MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL-71484.096.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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