가상 현실; 외부 버전 중 통증 감소에 미치는 영향. (VIREV)
가상 현실; 외부 버전, 무작위 통제 시험 중 통증 감소에 미치는 영향
요약
근거: 태아를 비두부 분만에서 두부 분만으로 회전시키기 위해 외부 두부 버전(ECV)을 사용하면 둔부 분만을 동반한 만삭 임신에서 제왕절개 비율을 약 2/3로 줄입니다. 외부 두부 버전 동안 통증을 줄이면 성공률이 증가하고 결과적으로 제왕절개 횟수를 줄일 수 있습니다. 급성 통증 감소에 대한 가상 현실(VR)의 효과에 대한 문헌은 유망해 보입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 ECV 동안 통증에 대한 VR의 효과를 탐구하는 것입니다. 두 번째 목표는 성공적인 ECV 절차의 비율과 VR 사용의 내약성, 타당성 및 환자 만족도를 탐색하는 것입니다.
연구 설계: 이 연구는 비맹검, 단일 센터, 무작위 통제 시험에 관한 것입니다.
연구 모집단: 포함 기준을 충족하고 Zuyderland 의료 센터 위치 Heerlen에서 외부 두부 버전이 예정된 적격 여성.
개입: 연구 모집단은 무작위로 개입 그룹(VR 그룹) 또는 표준 관리 그룹으로 나뉩니다. 개입 그룹은 일반적인 표준 관리 외에 외부 버전 중에 몰입형 가이드 휴식 VR 경험 또는 대화형 VR 경험을 선택할 수 있습니다. 표준 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 외부 버전에서 제공되는 일반적인 표준 치료를 받습니다.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 1차 결과는 숫자 등급 척도(NRS)로 측정된 통증입니다. 총 42명의 환자가 각 그룹에 포함되어야 합니다. 이는 총 84명의 여성이 연구에 포함되어야 함을 의미합니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담과 위험의 특성 및 범위: 각 참여 여성은 VR을 사용한 후 설문지를 작성해야 하며 통증 인식 정도는 0-10 점수(NRS)를 기준으로 질문됩니다. 연구 모집단은 이 연구에 참여할 때 매우 작은 의학적 위험을 경험합니다. VR의 부작용(예: 현기증이나 메스꺼움, 드물게 간질 발작)을 경험할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderaland MC
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 및 구두로 제공된 정보에 입각한 동의
- 18세 이상
- 네덜란드어 원어민
- 둔위 위치에서 단태 임신
- 예정된 ECV
제외 기준:
- ECV에 대한 금기
- 만성 통증 환자는 '3개월 이상 지속되는 지속성 또는 재발성 통증'으로 정의한다[16]. 통증은 산과적 문제로 인한 것이 아닙니다.
- 진통제(오피오이드)의 만성 사용
- 알코올 또는 약물 남용
- 알려진 차멀미
- 이전 역사의 간질 모욕
- 이전 병력에서 정신병적 발작
- 밀실 공포증
- 맹목
- 정신 질환의 역사
- 엄격한 격리 환자(MRSA)
- 연령 <18세
- 쌍둥이 임신
- 네덜란드어 원어민 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VR 그룹
개입 그룹은 외부 버전 동안 몰입형 가이드 휴식 VR 경험 또는 대화형 VR 경험을 선택할 수 있습니다. 외부 버전 직후 NRS 점수를 통해 ECV 동안 통증에 대한 통증 측정이 수행됩니다.
ECV 절차 후 VR 그룹의 참가자는 VR 사용의 내약성, 타당성 및 만족도를 평가하는 구조화된 설문지를 받습니다.
|
이 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 ECV의 표준 치료 외에 외부 버전에서 5-10분 동안 VR 개입이 제공됩니다.
VR은 Oculus Go VR 안경을 통해 수행됩니다.
이 여성들은 몰입형 가이드 휴식 VR 경험 또는 대화형 VR 경험을 선택할 수 있습니다(아래 설명 참조).
ECV를 실행하는 ECV 전문가는 환자가 선택한 옵션을 ECV 직후에 등록합니다.
외부 버전 직후, NRS 점수를 통해 ECV 중 통증에 대해 통증 측정을 수행합니다.
ECV 절차 후 VR 그룹의 참가자는 VR 사용의 내약성, 타당성 및 만족도를 평가하는 구조화된 설문지를 받습니다.
|
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
표준 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 외부 버전 동안 제공되는 일반적인 표준 관리를 받습니다. 외부 버전 직후에 NRS 점수를 사용하여 ECV 동안 통증에 대한 통증 측정을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VR(VAS, visual analogue scale) 사용 시 ECV 시 통증 변화
기간: 15 분
|
VAS 시각적 아날로그 척도에 의한 통증 점수 최소 0-최대 10(점수가 높을수록 나쁜 결과).
|
15 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
성공적인 ECV 절차 비율
기간: 15 분
|
15 분
|
|
환자의 내약성, 타당성 및 VR 사용 만족도(설문지)
기간: 15 분
|
15 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: M Wassen, Dr, Zuyderland MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL-71484.096.19
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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