Virtuális valóság; A fájdalomcsillapításra gyakorolt hatás külső változat során. (VIREV)
Virtuális valóság; A fájdalomcsillapításra gyakorolt hatás külső verzió, véletlenszerű, kontrollált próba során
ÖSSZEFOGLALÁS
Indoklás: Az externális feji változat (ECV) használata a magzat nem feji állapotból feji állapotba forgatására körülbelül kétharmadára csökkenti a császármetszés arányát a farfekvéssel járó terhességeknél. A fájdalom csökkentése a külső feji változat során hozzájárulhat a sikerességi arány növekedéséhez, és ennek következtében csökkentheti a császármetszések számát. Ígéretesnek tűnik a virtuális valóság (VR) akut fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásáról szóló irodalom.
Célkitűzés: A tanulmány elsődleges célja a VR fájdalomra gyakorolt hatásának feltárása az ECV során. A másodlagos célok a sikeres ECV eljárások aránya, valamint a VR használat tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és a betegek elégedettségének feltárása.
A vizsgálat felépítése: A vizsgálat egy nem vak, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatra vonatkozik.
Vizsgálati populáció: Azok a jogosult nők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és akiknek a zuyderlandi orvosi központban, a Heerlenben külső feji változatot terveznek.
Beavatkozás: A vizsgálati populációt véletlenszerűen az intervenciós csoportra (VR-csoport) vagy a standard ellátási csoportra osztják. A beavatkozó csoport választhat magával ragadó irányított relaxációs VR élményt vagy interaktív VR élményt a külső változat során a szokásos standard ellátás mellett. A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők a szokásos standard ellátásban részesülnek a külső változat során.
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges kimenetel a numerikus értékelési skálán (NRS) mért fájdalom. Minden csoportba összesen 42 beteget kell bevonni. Ez azt jelenti, hogy összesen 84 nőt kell bevonni a vizsgálatba.
A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke, haszon és csoportkapcsolat: Minden résztvevő nőnek a VR használata után kérdőívet kell kitöltenie, és a fájdalomérzékelés mértékét 0-10 pont (NRS) alapján kérdezzük meg. A vizsgált populáció nagyon csekély egészségügyi kockázatot tapasztal, amikor részt vesz ebben a vizsgálatban. Megtapasztalhatják a VR mellékhatásait, például szédülést vagy hányingert, és ritka esetekben epilepsziás inzultusokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heerlen, Hollandia, 6419 PC
- Zuyderaland MC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és szóbeli tájékozott beleegyezés
- 18 éves és idősebb
- Holland anyanyelvű
- Egyedülálló terhesség farfekvésben
- Ütemezett ECV
Kizárási kritériumok:
- Az ECV ellenjavallata
- A krónikus fájdalomban szenvedő betegek meghatározása szerint „3 hónapnál tovább tartó tartós vagy visszatérő fájdalom” [16]. A fájdalom nem szülészeti probléma következménye.
- Fájdalomcsillapítók (opioidok) krónikus használata
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Ismert autóbetegség
- Epilepsziás sértések a korábbi történelemben
- Pszichotikus rohamok az előző történelemben
- Klausztrofóbiás
- Vakság
- Mentális betegségek története
- Szigorúan elkülönített betegek (MRSA)
- Életkor <18 év
- Ikerterhesség
- Nincs holland anyanyelvű
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR csoport
Az intervenciós csoport választhat immerzív irányított relaxációs VR-élményt vagy interaktív VR-élményt a külső verzió során Közvetlenül a külső változat után fájdalommérést végeznek az ECV alatti fájdalom tekintetében az NRS-pontszám segítségével.
Az ECV eljárást követően a VR-csoport résztvevői egy strukturált kérdőívet kapnak, amelyben értékelik a VR használat tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és elégedettségét.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők VR beavatkozást kapnak a külső verzió során 5-10 percig, a szokásos ECV kezelés mellett.
A VR az Oculus Go VR szemüvegen keresztül történik.
Ezek a nők választhatnak egy magával ragadó, vezetett relaxációs VR-élményt vagy egy interaktív VR-élményt (lásd az alábbi leírásokat).
Az ECV-t végrehajtó ECV szakértő az ECV után azonnal regisztrálja, hogy a betegek melyik lehetőséget választották.
Közvetlenül a külső változat után fájdalommérést végeznek az ECV alatti fájdalom tekintetében az NRS-pontszám segítségével.
Az ECV eljárást követően a VR-csoport résztvevői egy strukturált kérdőívet kapnak, amelyben értékelik a VR használat tolerálhatóságát, megvalósíthatóságát és elégedettségét.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál gondozási csoport
A standard ellátási csoportba randomizált résztvevők a szokásos standard ellátásban részesülnek a külső változat során. Közvetlenül a külső változat után fájdalommérést végeznek az ECV alatti fájdalom tekintetében az NRS pontszám segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása az ECV során VR (VAS, vizuális analóg skála) használatakor
Időkeret: 15 perc
|
fájdalompontszám VAS vizuális analóg skála szerint minimum 0-maximum 10 (a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
|
15 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikeres ECV eljárások aránya
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
|
A betegek VR-használatának tolerálhatósága, megvalósíthatósága és elégedettsége (kérdőív)
Időkeret: 15 perc
|
15 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M Wassen, Dr, Zuyderland MC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL-71484.096.19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .