Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość; wpływ na zmniejszenie bólu podczas wersji zewnętrznej. (VIREV)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Zuyderland Medisch Centrum

Wirtualna rzeczywistość; wpływ na zmniejszenie bólu podczas wersji zewnętrznej, randomizowanej kontrolowanej próby

STRESZCZENIE

Uzasadnienie: Zastosowanie zewnętrznej wersji dogłowowej (ECV) w celu zmiany ułożenia płodu z pozycji bezgłowowej na główkową zmniejsza częstość cięć cesarskich o około 2/3 w ciążach donoszonych z ułożeniem miednicowym. Zmniejszenie dolegliwości bólowych podczas wykonywania wersji głowowej zewnętrznej może przyczynić się do zwiększenia odsetka powodzeń, aw konsekwencji do zmniejszenia liczby cięć cesarskich. Literatura dotycząca skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w redukcji bólu ostrego wydaje się obiecująca.

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu VR na ból podczas ECV. Cele drugorzędne to odsetek udanych procedur ECV oraz zbadanie tolerancji, wykonalności i zadowolenia pacjentów z korzystania z VR.

Projekt badania: Badanie dotyczy niezaślepionego, jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania.

Badana populacja: Kwalifikujące się kobiety, które spełniają kryteria włączenia i mają zaplanowaną zewnętrzną wersję dogłowową w Centrum Medycznym Zuyderland w Heerlen.

Interwencja: Badana populacja zostanie losowo podzielona na grupę interwencyjną (grupa VR) lub grupę standardowej opieki. Grupa interwencyjna może wybrać immersyjne doświadczenie relaksacyjne VR z przewodnikiem lub interaktywne doświadczenie VR podczas wersji zewnętrznej oprócz zwykłej standardowej opieki. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy opieki standardowej otrzymują standardową opiekę zapewnioną podczas wersji zewnętrznej.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ból mierzony w numerycznej skali oceny (NRS). W każdej grupie należy uwzględnić łącznie 42 pacjentów. Oznacza to, że badaniem będą musiały zostać objęte łącznie 84 kobiety.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyści i pokrewieństwo grupowe: Każda uczestnicząca kobieta jest proszona o wypełnienie kwestionariusza po użyciu VR, a stopień odczuwania bólu jest kwestionowany na podstawie wyniku 0-10 (NRS). Badana populacja doświadcza bardzo niewielkiego ryzyka medycznego, biorąc udział w tym badaniu. Mogą doświadczać skutków ubocznych VR, takich jak zawroty głowy lub nudności, aw rzadkich przypadkach ataki epileptyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
        • Zuyderaland MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna i ustna świadoma zgoda
  • 18 lat i więcej
  • Native speaker języka niderlandzkiego
  • Ciąża pojedyncza w pozycji pośladkowej
  • Zaplanowane ECV

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do ECV
  • Pacjenci z bólem przewlekłym definiowani są jako „uporczywy lub nawracający ból trwający dłużej niż 3 miesiące” [16]. Ból nie jest spowodowany problemem położniczym.
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych (opioidów)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znana choroba lokomocyjna
  • Epileptyczne obelgi w poprzedniej historii
  • Napady psychotyczne w poprzedniej historii
  • Klaustrofobiczny
  • Ślepota
  • Historia choroby psychicznej
  • Pacjenci w ścisłej izolacji (MRSA)
  • Wiek <18 lat
  • Ciąża bliźniacza
  • Brak native speakera języka holenderskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VR
Grupa interwencyjna może wybrać immersyjne doświadczenie relaksacyjne VR z przewodnikiem lub interaktywne doświadczenie VR podczas wersji zewnętrznej Bezpośrednio po wersji zewnętrznej dokonywany jest pomiar bólu w odniesieniu do bólu podczas ECV za pomocą wyniku NRS. Po procedurze ECV uczestnicy grupy VR otrzymują ustrukturyzowany kwestionariusz, w którym oceniana jest tolerancja, wykonalność i satysfakcja z używania VR.
Urządzenie: Interwencja rzeczywistości wirtualnej przeprowadzona za pomocą okularów Oculuc Go VR
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy proponuje się interwencję VR podczas wersji zewnętrznej przez 5-10 minut oprócz standardowej opieki ECV. Wirtualna rzeczywistość odbywa się za pomocą okularów Oculus Go VR. Te kobiety mogą wybrać wciągające doświadczenie relaksacyjne VR z przewodnikiem lub interaktywne doświadczenie VR (patrz opisy poniżej). Ekspert ECV wykonujący ECV zarejestruje natychmiast po ECV jaką opcję wybrali pacjenci. Bezpośrednio po wersji zewnętrznej dokonuje się pomiaru bólu w odniesieniu do bólu podczas ECV za pomocą skali NRS. Po procedurze ECV uczestnicy grupy VR otrzymują ustrukturyzowany kwestionariusz, w którym oceniana jest tolerancja, wykonalność i satysfakcja z używania VR.
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy standardowej opieki otrzymują zwykłą standardową opiekę zapewnioną podczas wersji zewnętrznej. Bezpośrednio po wersji zewnętrznej dokonuje się pomiaru bólu w odniesieniu do bólu podczas ECV za pomocą wyniku NRS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas ECV przy użyciu VR (VAS, wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 15 minut
ocena bólu w wizualno-analogowej skali VAS minimum 0-maksymalnie 10 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik).
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik udanych procedur ECV
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut
Tolerancja pacjentów, wykonalność i satysfakcja z zastosowania VR (kwestionariusz)
Ramy czasowe: 15 minut
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Śledczy

  • Główny śledczy: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL-71484.096.19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj