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Realta virtuale; l'effetto sulla riduzione del dolore durante una versione esterna. (VIREV)

19 agosto 2024 aggiornato da: Zuyderland Medisch Centrum

Realta virtuale; l'effetto sulla riduzione del dolore durante una versione esterna, uno studio controllato randomizzato

RIEPILOGO

Razionale: l'uso di una versione cefalica esterna (ECV) per ruotare il feto da una presentazione non cefalica a una cefalica riduce il tasso di taglio cesareo di circa due terzi nelle gravidanze a termine con presentazione podalica. Ridurre il dolore durante la versione cefalica esterna può contribuire ad aumentare il tasso di successo e di conseguenza ridurre il numero di tagli cesarei. La letteratura sull'efficacia della realtà virtuale (VR) sulla riduzione del dolore acuto sembra promettente.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è esplorare l'effetto della VR sul dolore durante l'ECV. Gli obiettivi secondari sono il tasso di successo delle procedure ECV e l'esplorazione della tollerabilità, fattibilità e soddisfazione del paziente dell'uso della realtà virtuale.

Disegno dello studio: lo studio riguarda uno studio non in cieco, a centro singolo, controllato randomizzato.

Popolazione dello studio: donne idonee che soddisfano i criteri di inclusione e sono programmate per una versione cefalica esterna presso lo Zuyderland Medical Center di Heerlen.

Intervento: la popolazione dello studio sarà suddivisa casualmente nel gruppo di intervento (gruppo VR) o nel gruppo di cure standard. Il gruppo di intervento può scegliere per un'esperienza VR di rilassamento guidato immersiva o un'esperienza VR interattiva durante la versione esterna in aggiunta alla consueta cura standard. I partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard ricevono le consuete cure standard fornite durante la versione esterna.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è il dolore misurato su una scala di valutazione numerica (NRS). In ogni gruppo devono essere inclusi un totale di 42 pazienti. Ciò significa che un totale di 84 donne dovranno essere incluse nello studio.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: a ciascuna donna partecipante viene chiesto di completare un questionario dopo aver utilizzato la realtà virtuale e il grado di percezione del dolore viene messo in discussione sulla base di un punteggio da 0 a 10 (NRS). La popolazione dello studio sperimenta un rischio medico molto ridotto durante la partecipazione a questo studio. Possono sperimentare effetti collaterali della realtà virtuale, ad esempio vertigini o nausea e in rari casi attacchi epilettici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderaland MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e orale
  • 18 anni e oltre
  • Madrelingua olandese
  • Gravidanza singola in posizione podalica
  • ECV programmato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per ECV
  • Pazienti con dolore cronico definiti come "dolore persistente o ricorrente che dura più di 3 mesi" [16]. Il dolore non è dovuto a un problema ostetrico.
  • Uso cronico di antidolorifici (oppioidi)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Mal d'auto noto
  • Insulti epilettici nella storia precedente
  • Convulsioni psicotiche nella storia precedente
  • Claustrofobico
  • Cecità
  • Storia della malattia mentale
  • Pazienti in stretto isolamento (MRSA)
  • Età <18 anni
  • Gravidanza gemellare
  • Nessun madrelingua olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VR
Il gruppo di intervento può scegliere per un'esperienza VR di rilassamento guidato immersiva o un'esperienza VR interattiva durante la versione esterna Immediatamente dopo la versione esterna, viene effettuata una misurazione del dolore per quanto riguarda il dolore durante l'ECV mediante il punteggio NRS. Dopo la procedura ECV, i partecipanti del gruppo VR ricevono un questionario strutturato in cui viene valutata la tollerabilità, la fattibilità e la soddisfazione dell'uso della VR.
Dispositivo: Intervento di realtà virtuale eseguito attraverso gli occhiali Oculuc Go VR
Ai partecipanti randomizzati in questo gruppo viene offerto un intervento VR durante la versione esterna per 5-10 minuti oltre alla cura standard di un ECV. La realtà virtuale viene eseguita tramite gli occhiali Oculus Go VR. Queste donne possono scegliere tra un'esperienza VR immersiva di rilassamento guidato o un'esperienza VR interattiva (vedere le descrizioni di seguito). L'esperto ECV che esegue l'ECV registrerà immediatamente dopo l'ECV quale opzione ha scelto il paziente. Subito dopo la versione esterna, viene effettuata una misurazione del dolore per quanto riguarda il dolore durante l'ECV mediante il punteggio NRS. Dopo la procedura ECV, i partecipanti del gruppo VR ricevono un questionario strutturato in cui viene valutata la tollerabilità, la fattibilità e la soddisfazione dell'uso della VR.
Nessun intervento: Gruppo di cure standard
I partecipanti randomizzati al gruppo di cure standard ricevono le consuete cure standard fornite durante la versione esterna. Immediatamente dopo la versione esterna, viene effettuata una misurazione del dolore in relazione al dolore durante l'ECV mediante il punteggio NRS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante l'ECV quando si utilizza la VR (VAS, scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 15 minuti
punteggio del dolore secondo la scala analogica visiva VAS minimo 0-massimo 10 (un punteggio più alto è un risultato peggiore).
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di procedure ECV riuscite
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti
Tollerabilità, fattibilità e soddisfazione del paziente dell'uso della realtà virtuale (questionario)
Lasso di tempo: 15 minuti
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Investigatori

  • Investigatore principale: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-71484.096.19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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