Realidad virtual; el efecto sobre la reducción del dolor durante una versión externa. (VIREV)
Realidad virtual; el efecto sobre la reducción del dolor durante una versión externa, un ensayo controlado aleatorio
RESUMEN
Justificación: el uso de una versión cefálica externa (ECV) para rotar el feto de una presentación no cefálica a una cefálica reduce la tasa de cesáreas en aproximadamente dos tercios en embarazos a término con presentación podálica. Reducir el dolor durante la versión cefálica externa puede contribuir a aumentar la tasa de éxito y, en consecuencia, reducir el número de cesáreas. La literatura sobre la efectividad de la realidad virtual (VR) en la reducción del dolor agudo parece prometedora.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es explorar el efecto de la RV sobre el dolor durante la ECV. Los objetivos secundarios son la tasa de procedimientos de VCE exitosos y explorar la tolerabilidad, la viabilidad y la satisfacción del paciente con el uso de la RV.
Diseño del estudio: El estudio se refiere a un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro, no ciego.
Población de estudio: mujeres elegibles que cumplen con los criterios de inclusión y están programadas para una versión cefálica externa en la ubicación Heerlen del Zuyderland Medical Center.
Intervención: La población del estudio se dividirá aleatoriamente en el grupo de intervención (grupo VR) o el grupo de atención estándar. El grupo de intervención puede optar por una experiencia de RV de relajación guiada inmersiva o una experiencia de RV interactiva durante la versión externa adicional a la atención estándar habitual. Los participantes asignados al azar al grupo de atención estándar reciben la atención estándar habitual que se brinda durante la versión externa.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el resultado primario es el dolor medido en una escala de calificación numérica (NRS). En cada grupo hay que incluir un total de 42 pacientes. Esto significa que habrá que incluir en el estudio a un total de 84 mujeres.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: a cada mujer participante se le pide que complete un cuestionario después de usar la RV y se cuestiona el grado de percepción del dolor sobre la base de una puntuación de 0 a 10 (NRS). La población del estudio experimenta un riesgo médico muy pequeño al participar en este estudio. Pueden experimentar efectos secundarios de la realidad virtual, por ejemplo, mareos o náuseas y, en casos raros, ataques epilépticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Zuyderaland MC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y oralmente
- 18 años y mayores
- Hablante nativo de holandés
- Embarazo único en posición de nalgas
- VCE programado
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para VCE
- Los pacientes con dolor crónico se definen como "dolor persistente o recurrente que dura más de 3 meses" [16]. El dolor no se debe a un problema obstétrico.
- Uso crónico de analgésicos (opiáceos)
- Abuso de alcohol o drogas
- Enfermedad del automóvil conocida
- Insultos epilépticos en la historia previa
- Convulsiones psicóticamente en la historia previa
- Claustrófobo
- Ceguera
- Historia de la enfermedad mental
- Pacientes en estricto aislamiento (MRSA)
- Edad <18 años
- embarazo gemelar
- Ningún hablante nativo de holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de realidad virtual
El grupo de intervención puede optar por una experiencia de RV de relajación guiada inmersiva o una experiencia de RV interactiva durante la versión externa. Inmediatamente después de la versión externa, se realiza una medición del dolor con respecto al dolor durante la ECV mediante la puntuación NRS.
Después del procedimiento de ECV, los participantes del grupo VR reciben un cuestionario estructurado en el que se evalúa la tolerabilidad, la viabilidad y la satisfacción del uso de VR.
|
A los participantes aleatorizados en este grupo se les ofrece una intervención de realidad virtual durante la versión externa durante 5 a 10 minutos, además de la atención estándar de un ECV.
La VR se realiza a través de las gafas Oculus Go VR.
Estas mujeres pueden elegir entre una experiencia de realidad virtual de relajación guiada inmersiva o una experiencia de realidad virtual interactiva (consulte las descripciones a continuación).
El experto en ECV que ejecuta la ECV registrará inmediatamente después de la ECV qué opción ha elegido el paciente.
Inmediatamente después de la versión externa, se realiza una medición del dolor con respecto al dolor durante la ECV mediante el puntaje NRS.
Después del procedimiento de ECV, los participantes del grupo VR reciben un cuestionario estructurado en el que se evalúa la tolerabilidad, la viabilidad y la satisfacción del uso de VR.
|
|
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los participantes aleatorizados al grupo de atención estándar reciben la atención estándar habitual que se brinda durante la versión externa. Inmediatamente después de la versión externa, se realiza una medición del dolor con respecto al dolor durante la VCE mediante la puntuación NRS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dolor durante ECV cuando se usa VR (VAS, escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
puntuación de dolor por escala analógica visual VAS mínimo 0-máximo 10 (una puntuación más alta es un peor resultado).
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de procedimientos de ECV exitosos
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
|
Tolerabilidad del paciente, viabilidad y satisfacción del uso de la RV (cuestionario)
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Wassen, Dr, Zuyderland MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NL-71484.096.19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .