Virtuell verklighet; effekten på smärtreduktion under en extern version. (VIREV)
Virtuell verklighet; effekten på smärtreduktion under en extern version, en randomiserad kontrollerad studie
SAMMANFATTNING
Motivering: Användningen av en extern cefalisk version (ECV) för att rotera fostret från en icke-cefalisk till cefalisk presentation minskar frekvensen av kejsarsnitt med ungefär två tredjedelar vid terminsgraviditeter med sätespresentation. Att minska smärta under extern cephalic version kan bidra till en ökning av framgångsfrekvensen och följaktligen minska antalet kejsarsnitt. Litteratur om effektiviteten av virtuell verklighet (VR) på akut smärtlindring verkar lovande.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att utforska effekten av VR på smärta under ECV. Sekundära mål är graden av framgångsrika ECV-procedurer och att utforska tolerabilitet, genomförbarhet och patienttillfredsställelse av VR-användning.
Studiedesign: Studien avser en icke-blind, encenter, randomiserad kontrollerad studie.
Studiepopulation: Kvalificerade kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna och är schemalagda för en extern cephalisk version i Zuyderland Medical Center i Heerlen.
Intervention: Studiepopulationen kommer att delas slumpmässigt in i interventionsgruppen (VR-gruppen) eller standardvårdsgruppen. Interventionsgruppen kan välja en uppslukande guidad avslappnings-VR-upplevelse eller en interaktiv VR-upplevelse under den externa versionen utöver den vanliga standardvården. Deltagarna randomiserade till standardvårdsgruppen får den vanliga standardvården som ges under extern version.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Det primära resultatet är smärta mätt på en numerisk betygsskala (NRS). Totalt 42 patienter måste inkluderas i varje grupp. Det innebär att totalt 84 kvinnor kommer att behöva ingå i studien.
Belastningens art och omfattning och risker förknippade med delaktighet, nytta och grupprelation: Varje deltagande kvinna ombeds fylla i ett frågeformulär efter att ha använt VR och graden av smärtuppfattning ifrågasätts utifrån en 0-10 poäng (NRS). Studiepopulationen upplever en mycket liten medicinsk risk när de deltar i denna studie. De kan uppleva biverkningar av VR till exempel yrsel eller illamående och i sällsynta fall epileptiska förolämpningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderaland MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke
- 18 år och äldre
- Nederländska som modersmål
- Singelgraviditet i sätesställning
- Schemalagd ECV
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för ECV
- Patienter med kronisk smärta definieras som "ihållande eller återkommande smärta som varar längre än 3 månader" [16]. Smärtan beror inte på ett obstetriskt problem.
- Kronisk användning av smärtstillande medicin (opioider)
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Känd bilsjuka
- Epileptiska förolämpningar i tidigare historia
- Psykotiska anfall i tidigare historia
- Klaustrofobisk
- Blindhet
- Historia om psykisk ohälsa
- Patienter i strikt isolering (MRSA)
- Ålder <18 år
- Tvillinggraviditet
- Ingen nederländska som modersmål
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-gruppen
Interventionsgruppen kan välja mellan en immersive guidad relaxation VR-upplevelse eller en interaktiv VR-upplevelse under den externa versionen. Direkt efter den externa versionen görs en smärtmätning med avseende på smärtan under ECV med hjälp av NRS-poängen.
Efter ECV-proceduren får deltagarna i VR-gruppen ett strukturerat frågeformulär där tolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning utvärderas.
|
Deltagarna som randomiserats till denna grupp erbjuds en VR-intervention under den externa versionen i 5-10 minuter utöver standardvården av en ECV.
VR utförs genom Oculus Go VR-glasögonen.
Dessa kvinnor kan välja mellan en uppslukande guidad avkoppling VR-upplevelse eller en interaktiv VR-upplevelse (se beskrivningarna nedan).
ECV-experten som utför ECV kommer att registrera omedelbart efter ECV vilket alternativ patienterna har valt.
Direkt efter den externa versionen görs en smärtmätning med avseende på smärtan under ECV med hjälp av NRS-score.
Efter ECV-proceduren får deltagarna i VR-gruppen ett strukturerat frågeformulär där tolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning utvärderas.
|
|
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Deltagarna randomiserade till standardvårdsgruppen får sedvanlig standardvård som ges under extern version. Omedelbart efter extern version görs en smärtmätning med avseende på smärtan under ECV med hjälp av NRS-score.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta under ECV vid användning av VR (VAS, visuell analog skala)
Tidsram: 15 minuter
|
smärtpoäng enligt VAS visuell analog skala minimum 0-max 10 (högre poäng är ett sämre resultat).
|
15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för framgångsrika ECV-procedurer
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
|
Patienttolerabilitet, genomförbarhet och tillfredsställelse av VR-användning (frågeformulär)
Tidsram: 15 minuter
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M Wassen, Dr, Zuyderland MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NL-71484.096.19
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .