Virtuele realiteit; het effect op pijnvermindering tijdens een externe versie. (VIREV)
Virtuele realiteit; het effect op pijnvermindering tijdens een externe versie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
SAMENVATTING
Achtergrond: Het gebruik van een externe cephalische versie (ECV) om de foetus te roteren van een niet-cephalische naar cephalische presentatie vermindert het aantal keizersneden met ongeveer tweederde bij voldragen zwangerschappen met stuitligging. Het verminderen van pijn tijdens de externe cephalische versie kan bijdragen aan een toename van het slagingspercentage en dientengevolge het aantal keizersneden verminderen. Literatuur over de effectiviteit van virtual reality (VR) op acute pijnreductie lijkt veelbelovend.
Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het effect van VR op pijn tijdens ECV. Secundaire doelstellingen zijn het aantal succesvolle ECV-procedures en het onderzoeken van de verdraagbaarheid, haalbaarheid en patiënttevredenheid van VR-gebruik.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek betreft een niet-geblindeerde, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Studiepopulatie: In aanmerking komende vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en een uitwendige cephalische versie in het Zuyderland Medisch Centrum locatie Heerlen hebben ingepland.
Interventie: De onderzoekspopulatie wordt willekeurig verdeeld in de interventiegroep (VR-groep) of de standaardzorggroep. De interventiegroep kan kiezen voor een immersive begeleide VR-ontspanningservaring of een interactieve VR-ervaring tijdens de externe versie bovenop de gebruikelijke standaardzorg. De deelnemers gerandomiseerd naar de standaardzorggroep krijgen de gebruikelijke standaardzorg van de externe versie.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Het primaire resultaat is pijn gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS). In elke groep moeten in totaal 42 patiënten worden opgenomen. Dit betekent dat er in totaal 84 vrouwen in het onderzoek moeten worden opgenomen.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgebondenheid: Elke deelnemende vrouw wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen na gebruik van VR en de mate van pijnbeleving wordt bevraagd op basis van een 0-10 score (NRS). De onderzoekspopulatie ervaart een zeer klein medisch risico bij deelname aan deze studie. Ze kunnen bijwerkingen van VR ervaren, bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid en in zeldzame gevallen epileptische aanvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wassen, Dr
- Telefoonnummer: 088-4596513
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Steffani Pietermans
- Telefoonnummer: 0655958512
- E-mail: s.pietermans@zuyderland.nl
Studie Locaties
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Werving
- Zuyderaland MC
-
Contact:
- M Wassen, Dr
- Telefoonnummer: 088-4596513
- E-mail: m.wassen@zuyderland.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke en mondeling gegeven geïnformeerde toestemming
- 18 jaar en ouder
- Inheemse Nederlandse spreker
- Eenlingzwangerschap in stuitligging
- Geplande ECV
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor ECV
- Chronische pijnpatiënten gedefinieerd als 'aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt' [16]. De pijn is niet te wijten aan een verloskundig probleem.
- Chronisch gebruik van pijnmedicatie (opioïden)
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende wagenziekte
- Epileptische beledigingen in de voorgeschiedenis
- Psychotische aanvallen in de voorgeschiedenis
- Claustrofobisch
- Blindheid
- Geschiedenis van geestesziekte
- Patiënten in strikte isolatie (MRSA)
- Leeftijd <18 jaar
- Tweeling zwangerschap
- Geen native speaker Nederlands
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VR-groep
De interventiegroep kan kiezen voor een immersive begeleide ontspannings-VR-ervaring of een interactieve VR-ervaring tijdens de uitwendige versie Direct na de uitwendige versie wordt tijdens het ECV een pijnmeting gedaan met betrekking tot de pijn door middel van de NRS-score.
Na afloop van de ECV-procedure ontvangen deelnemers van de VR-groep een gestructureerde vragenlijst waarin de draaglijkheid, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik wordt geëvalueerd.
|
De in deze groep gerandomiseerde deelnemers krijgen naast de standaardzorg van een ECV een VR-interventie aangeboden tijdens de uitwendige versie van 5-10 minuten.
De VR wordt uitgevoerd door middel van de Oculus Go VR-bril.
Deze vrouwen kunnen kiezen voor een meeslepende begeleide VR-ontspanningservaring of een interactieve VR-ervaring (zie beschrijvingen hieronder).
De ECV-expert die het ECV uitvoert, registreert direct na het ECV voor welke optie de patiënt heeft gekozen.
Direct na de uitwendige versie wordt er een pijnmeting gedaan m.b.t. de pijn tijdens het ECV door middel van de NRS-score.
Na afloop van de ECV-procedure ontvangen deelnemers van de VR-groep een gestructureerde vragenlijst waarin de draaglijkheid, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik wordt geëvalueerd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorggroep
De deelnemers gerandomiseerd naar de standaardzorggroep krijgen de gebruikelijke standaardzorg tijdens de uitwendige versie. Direct na de uitwendige versie wordt tijdens het ECV een pijnmeting gedaan met betrekking tot de pijn door middel van de NRS-score.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn tijdens ECV bij gebruik van VR (VAS, visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
pijnscore volgens VAS visuele analoge schaal minimaal 0-maximaal 10 (hogere score is een slechtere uitkomst).
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle ECV-procedures
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
|
Patiënttolerantie, haalbaarheid en tevredenheid van VR-gebruik (vragenlijst)
Tijdsspanne: 15 minuten
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M Wassen, Dr, Zuyderland MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NL-Z2019095
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .