Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual reality; Effekten på smertereduktion under en ekstern version. (VIREV)

19. august 2024 opdateret af: Zuyderland Medisch Centrum

Virtual reality; Effekten på smertereduktion under en ekstern version, et randomiseret kontrolleret forsøg

RESUMÉ

Begrundelse: Brugen af ​​en ekstern cephalic version (ECV) til at rotere fosteret fra en ikke-cephalic til cephalic præsentation reducerer frekvensen af ​​kejsersnit med cirka to tredjedele ved terminsgraviditeter med sædepræsentation. Reduktion af smerter under ekstern cephalic version kan bidrage til en stigning i succesraten og følgelig reducere antallet af kejsersnit. Litteratur om effektiviteten af ​​virtual reality (VR) på akut smertereduktion virker lovende.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske effekten af ​​VR på smerte under ECV. Sekundære mål er antallet af vellykkede ECV-procedurer og at udforske tolerabilitet, gennemførlighed og patienttilfredshed ved brug af VR.

Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen vedrører et ikke-blindet, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsespopulation: Kvalificerede kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og er planlagt til en ekstern cephalisk version i Zuyderland Medical Center i Heerlen.

Intervention: Undersøgelsespopulationen vil blive tilfældigt opdelt i interventionsgruppen (VR-gruppen) eller standardbehandlingsgruppen. Interventionsgruppen kan vælge en fordybende guidet afspændings-VR-oplevelse eller en interaktiv VR-oplevelse under den eksterne version ud over den sædvanlige standardpleje. Deltagerne randomiseret til standardplejegruppen modtager den sædvanlige standardpleje, der gives under ekstern version.

Hovedundersøgelsens parametre/endepunkter: Det primære resultat er smerte målt på en numerisk vurderingsskala (NRS). I alt 42 patienter skal inkluderes i hver gruppe. Det betyder, at i alt 84 kvinder skal indgå i undersøgelsen.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Hver deltagende kvinde bliver bedt om at udfylde et spørgeskema efter brug af VR, og graden af ​​smerteopfattelse stilles spørgsmålstegn ved ud fra en 0-10 score (NRS). Undersøgelsespopulationen oplever en meget lille medicinsk risiko, når de deltager i denne undersøgelse. De kan opleve bivirkninger af VR for eksempel svimmelhed eller kvalme og i sjældne tilfælde epileptiske fornærmelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Zuyderaland MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt og mundtligt givet informeret samtykke
  • 18 år og ældre
  • Indfødt hollandsk taler
  • Singleton graviditet i sædeposition
  • Planlagt ECV

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for ECV
  • Patienter med kroniske smerter defineret som 'vedvarende eller tilbagevendende smerter, der varer længere end 3 måneder' [16]. Smerterne skyldes ikke et obstetrisk problem.
  • Kronisk brug af smertestillende medicin (opioider)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt bilsyge
  • Epileptiske fornærmelser i tidligere historie
  • Psykotiske anfald i tidligere historie
  • Klaustrofobisk
  • Blindhed
  • Historie om psykisk sygdom
  • Patienter i streng isolation (MRSA)
  • Alder <18 år
  • tvillingegraviditet
  • Ingen hollandsk som modersmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR gruppe
Interventionsgruppen kan vælge en fordybende guidet afspændings-VR-oplevelse eller en interaktiv VR-oplevelse under den eksterne version Umiddelbart efter den eksterne version foretages en smertemåling med hensyn til smerten under ECV ved hjælp af NRS-scoren. Efter ECV-proceduren modtager deltagere i VR-gruppen et struktureret spørgeskema, hvor tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug evalueres.
Enhed: Virtual reality-intervention udført gennem Oculuc Go VR-brillerne
Deltagerne, der er randomiseret i denne gruppe, tilbydes en VR-intervention under den eksterne version i 5-10 minutter ud over standardbehandlingen af ​​en ECV. VR udføres gennem Oculus Go VR-brillerne. Disse kvinder kan vælge en fordybende guidet afslapnings-VR-oplevelse eller en interaktiv VR-oplevelse (se beskrivelserne nedenfor). Den ECV-ekspert, der udfører ECV, vil umiddelbart efter ECV registrere, hvilken mulighed patienterne har valgt. Umiddelbart efter den eksterne version foretages en smertemåling med hensyn til smerten under ECV ved hjælp af NRS-scoren. Efter ECV-proceduren modtager deltagere i VR-gruppen et struktureret spørgeskema, hvor tolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed med VR-brug evalueres.
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
Deltagerne randomiseret til standardbehandlingsgruppen får den sædvanlige standardbehandling givet under ekstern version. Umiddelbart efter den eksterne version foretages en smertemåling med hensyn til smerten under ECV ved hjælp af NRS-score.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smerte under ECV ved brug af VR (VAS, visuel analog skala)
Tidsramme: 15 minutter
smertescore ved VAS visuel analog skala minimum 0-maksimum 10 (højere score er et dårligere resultat).
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for vellykkede ECV-procedurer
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter
Patienttolerabilitet, gennemførlighed og tilfredshed ved brug af VR (spørgeskema)
Tidsramme: 15 minutter
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zuyderland Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-71484.096.19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality-intervention udført gennem Oculuc Go VR-brillerne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner