Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita; Vliv na snížení bolesti během externí verze. (VIREV)

19. srpna 2024 aktualizováno: Zuyderland Medisch Centrum

Virtuální realita; Vliv na snížení bolesti během externí verze, randomizovaná kontrolovaná studie

SOUHRN

Odůvodnění: Použití externí cefalické verze (ECV) k rotaci plodu z necefalické do cefalické prezentace snižuje četnost císařského řezu přibližně o dvě třetiny u těhotenství v termínu s prezentací koncem pánevním. Snížení bolesti při zevní cefalické verzi může přispět ke zvýšení úspěšnosti a následně ke snížení počtu císařských řezů. Slibně se jeví literatura o účinnosti virtuální reality (VR) na snížení akutní bolesti.

Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat vliv VR na bolest během ECV. Sekundárními cíli je míra úspěšných postupů ECV a prozkoumání snášenlivosti, proveditelnosti a spokojenosti pacientů s používáním VR.

Design studie: Studie se týká nezaslepené randomizované kontrolované studie s jedním centrem.

Studijní populace: Vhodné ženy, které splňují kritéria pro zařazení a jsou naplánovány na externí cefalickou verzi v lokalitě Heerlen Medical Center Zuyderland.

Intervence: Studovaná populace bude náhodně rozdělena do intervenční skupiny (VR-skupina) nebo skupiny standardní péče. Intervenční skupina si může zvolit pohlcující řízenou relaxační VR zkušenost nebo interaktivní VR zážitek během externí verze nad rámec běžné standardní péče. Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče dostávají obvyklou standardní péči poskytovanou během externí verze.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem je bolest měřená na numerické hodnotící škále (NRS). Do každé skupiny musí být zahrnuto celkem 42 pacientů. To znamená, že do studie bude muset být zařazeno celkem 84 žen.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Každá zúčastněná žena je požádána, aby po použití VR vyplnila dotazník a na základě skóre 0-10 (NRS) byla zpochybněna míra vnímání bolesti. Studovaná populace zažívá velmi malé zdravotní riziko, když se účastní této studie. Mohou mít vedlejší účinky VR, například závratě nebo nevolnost a ve vzácných případech epileptické záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderaland MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný a ústní informovaný souhlas
  • 18 let a starší
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Ojedinělé těhotenství v poloze koncem pánevním
  • Plánované EČV

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro ECV
  • Pacienti s chronickou bolestí jsou definováni jako „perzistentní nebo opakující se bolest trvající déle než 3 měsíce“ [16]. Bolest není způsobena porodnickým problémem.
  • Chronické užívání léků proti bolesti (opioidů)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá autonemoc
  • Epileptické urážky v předchozí historii
  • Psychotické záchvaty v předchozí historii
  • Klaustrofobní
  • Slepota
  • Historie duševních chorob
  • Pacienti v přísné izolaci (MRSA)
  • Věk <18 let
  • Dvojčetné těhotenství
  • Žádný rodilý holandský mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VR skupina
Intervenční skupina si může vybrat pro imerzivní řízenou relaxační VR zkušenost nebo interaktivní VR zážitek během externí verze Bezprostředně po externí verzi je provedeno měření bolesti s ohledem na bolest během ECV pomocí skóre NRS. Po proceduře ECV obdrží účastníci VR-skupiny strukturovaný dotazník, ve kterém se hodnotí snášenlivost, proveditelnost a spokojenost s používáním VR.
Přístroj: Zásah virtuální reality prováděný prostřednictvím brýlí Oculuc Go VR
Účastníkům randomizovaným do této skupiny je kromě standardní péče o ECV nabídnuta VR intervence během externí verze po dobu 5-10 minut. VR se provádí přes brýle Oculus Go VR. Tyto ženy si mohou vybrat pohlcující řízenou relaxační VR zkušenost nebo interaktivní VR zážitek (viz popis níže). Expert na EČV provádějící EČV zaregistruje ihned po EČV, kterou možnost si pacienti zvolili. Bezprostředně po externí verzi je provedeno měření bolesti s ohledem na bolest během ECV pomocí skóre NRS. Po proceduře ECV obdrží účastníci VR-skupiny strukturovaný dotazník, ve kterém se hodnotí snášenlivost, proveditelnost a spokojenost s používáním VR.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Účastníci randomizovaní do skupiny standardní péče dostávají obvyklou standardní péči poskytovanou při externí verzi. Bezprostředně po externí verzi je provedeno měření bolesti s ohledem na bolest během ECV pomocí skóre NRS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během ECV při použití VR (VAS, vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 15 minut
skóre bolesti podle vizuální analogové škály VAS minimum 0-maximum 10 (vyšší skóre znamená horší výsledek).
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšných postupů EČV
Časové okno: 15 minut
15 minut
Snášenlivost, proveditelnost a spokojenost pacienta s používáním VR (dotazník)
Časové okno: 15 minut
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zuyderland Medisch Centrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M Wassen, Dr, Zuyderland MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NL-71484.096.19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit