Une étude d'observation en situation réelle pour comparer l'efficacité du deucravacitinib et de l'apremilast chez les adultes atteints de psoriasis en plaques (RePhlect)
14 décembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude d'observation prospective en situation réelle sur l'efficacité comparative du deucravacitinib par rapport à l'apremilast chez les adultes atteints de psoriasis en plaques - Région nord-américaine
Le but de cette étude est de comprendre l'efficacité comparative du deucravacitinib par rapport à l'aprémilast chez les adultes atteints de psoriasis en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Recrutement
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les adultes diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à sévère qui initient le deucravacitinib ou l'apremilast dans le registre CorEvitas Psoriasis seront inscrits.
Les participants seront suivis tous les 6 mois depuis le début jusqu'à 5 ans ou l'arrêt, selon la première éventualité.
Il s'agit d'une étude du monde réel et, par conséquent, le suivi est effectué sur la base de la pratique clinique effectuée par les dermatologues.
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu un diagnostic de psoriasis en plaques par un dermatologue
- Lancement récent d'un médicament éligible pour l'inscription (c'est-à-dire, deucravacitinib, apremilast)
- Être activement inscrit au registre CorEvitas Psoriasis et avoir un consentement documenté pour permettre l'utilisation de copies d'informations du registre à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à un essai clinique interventionnel (n'inclut pas le registre d'observation ou l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Cohorte 1
Participants ayant initié le deucravacitinib
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Cohorte 2
Participants ayant initié l'aprémilast
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la surface corporelle (BSA)
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois ou arrêt du traitement
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Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois ou arrêt du traitement
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Réponse de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0/1
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Réponse de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) 0/1
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Délai entre la date de début du traitement et la date d'arrêt
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration de 75 % du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois ou arrêt du traitement
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Au départ et tous les 6 mois jusqu'à 60 mois ou arrêt du traitement
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Réponse au score PASI ≤ 5
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Réponse au score PASI ≤ 3
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
|
Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Réponse de la National Psoriasis Foundation (NPF) relative à la surface corporelle acceptable (BSA)
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
|
Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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NPF cible la réponse BSA
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Modification du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Jusqu'à 60 mois
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Modification de la réponse de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI)
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
|
Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
|
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Modification de la réponse DLQI ≤5
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
|
Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) : réponse aux démangeaisons
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Modification de l'EVA : réponse à la douleur cutanée
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Modification de l'EVA : réponse à la fatigue
Délai: Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Au départ jusqu'au suivi, jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2023
Première publication (Réel)
27 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-1105
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .