Um estudo de observação do mundo real para comparar a eficácia de Deucravacitinibe versus Apremilast em adultos com psoríase em placas (RePhlect)
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo observacional prospectivo do mundo real da eficácia comparativa de Deucravacitinib versus Apremilast em adultos com psoríase em placas - Região da América do Norte
O objetivo deste estudo é entender a eficácia comparativa de deucravacitinib versus apremilast em adultos com psoríase em placas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Estude backup de contato
- Nome: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos adultos diagnosticados com psoríase em placas moderada a grave que iniciarem deucravacitinibe ou apremilast no Registro de Psoríase CorEvitas.
Os participantes serão acompanhados a cada 6 meses desde o início até 5 anos ou descontinuação, o que ocorrer primeiro.
Este é um estudo de mundo real e, portanto, o acompanhamento é feito com base na prática clínica feita por dermatologistas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi diagnosticado com psoríase em placas por um dermatologista
- Iniciando recentemente um medicamento elegível para inscrição (ou seja, deucravacitinibe, apremilast)
- Inscrito ativamente no Registro de Psoríase CorEvitas e com consentimento documentado para permitir que cópias das informações do registro sejam usadas para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista (não inclui registro ou estudo observacional)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte 1
Participantes que iniciaram deucravacitinibe
|
|
Coorte 2
Participantes que iniciaram o apremilast
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 meses até 60 meses ou descontinuação do tratamento
|
No início do estudo e a cada 6 meses até 60 meses ou descontinuação do tratamento
|
|
Resposta da avaliação global do investigador (IGA) 0/1
Prazo: Até 60 meses
|
Até 60 meses
|
|
Resposta do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) 0/1
Prazo: Até 60 meses
|
Até 60 meses
|
|
Tempo desde a data de início do tratamento até a data de descontinuação
Prazo: Até 60 meses
|
Até 60 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhoria de 75 por cento na área de psoríase e pontuação do índice de gravidade (PASI)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 meses até 60 meses ou descontinuação do tratamento
|
No início do estudo e a cada 6 meses até 60 meses ou descontinuação do tratamento
|
|
Resposta de pontuação PASI ≤ 5
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Resposta de pontuação PASI ≤ 3
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Resposta aceitável da base nacional de psoríase (NPF) da área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Resposta de BSA alvo de NPF
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Mudança na pontuação da avaliação global do investigador (IGA)
Prazo: Até 60 meses
|
Até 60 meses
|
|
Alteração na resposta do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI)
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Mudança na resposta DLQI ≤5
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Mudança na escala analógica visual (VAS): resposta de coceira
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Alteração na EVA: resposta à dor cutânea
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
|
Mudança na VAS: Resposta à Fadiga
Prazo: Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Do início ao acompanhamento, até 60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-1105
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .