比较 Deucravacitinib 与 Apremilast 对成人斑块状银屑病疗效的真实世界观察研究 (RePhlect)
2023年12月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Deucravacitinib 与 Apremilast 治疗成年斑块状银屑病疗效比较的真实世界前瞻性观察研究 - 北美地区
本研究的目的是了解 deucravacitinib 与 apremilast 在成人斑块状银屑病中的疗效比较。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
研究联系人备份
- 姓名：First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在 CorEvitas 银屑病登记处开始使用 deucravacitinib 或 apremilast 的被诊断患有中度至重度斑块状银屑病的成年人将被纳入。
从开始到 5 年或停药（以先到者为准），将每 6 个月对参与者进行一次随访。
这是一项真实世界的研究，因此后续行动是根据皮肤科医生的临床实践进行的。
描述
纳入标准：
- 已被皮肤科医生诊断为斑块状牛皮癣
- 新启动符合条件的药物入组（即 deucravacitinib、apremilast）
- 积极注册 CorEvitas 银屑病登记处并已书面同意允许将登记处的信息副本用于研究目的
排除标准：
- 目前正在参与一项介入性临床试验（不包括观察性登记或研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列 1
已启动 deucravacitinib 的参与者
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队列 2
启动apremilast的参与者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体表面积 (BSA) 的变化
大体时间：在基线和每 6 个月直至 60 个月或停止治疗
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在基线和每 6 个月直至 60 个月或停止治疗
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调查员全球评估 (IGA) 响应 0/1
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 响应 0/1
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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从开始治疗之日到停止治疗之日的时间
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分改善 75%
大体时间：在基线和每 6 个月直至 60 个月或停止治疗
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在基线和每 6 个月直至 60 个月或停止治疗
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PASI评分反应≤5
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
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从基线到随访，长达 60 个月
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PASI 评分反应 ≤ 3
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
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从基线到随访，长达 60 个月
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国家银屑病基金会 (NPF) 可接受的体表面积 (BSA) 响应
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
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从基线到随访，长达 60 个月
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NPF 目标 BSA 响应
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
|
从基线到随访，长达 60 个月
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研究者整体评估 (IGA) 分数的变化
大体时间：长达 60 个月
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长达 60 个月
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 反应的变化
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
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从基线到随访，长达 60 个月
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DLQI 响应变化≤5
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
|
从基线到随访，长达 60 个月
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化：瘙痒反应
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
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从基线到随访，长达 60 个月
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VAS 的变化：皮肤疼痛反应
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
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从基线到随访，长达 60 个月
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VAS 的变化：疲劳反应
大体时间：从基线到随访，长达 60 个月
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从基线到随访，长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月10日
研究完成 (估计的)
2027年12月10日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月15日
首次发布 (实际的)
2023年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.