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Un estudio de observación del mundo real para comparar la eficacia de deucravacitinib frente a apremilast en adultos con psoriasis en placas (RePhlect)

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio observacional, prospectivo y real de la eficacia comparativa de deucravacitinib versus apremilast en adultos con psoriasis en placas - Región de América del Norte

El propósito de este estudio es comprender la eficacia comparativa de deucravacitinib versus apremilast en adultos con psoriasis en placas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Reclutamiento
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán los adultos diagnosticados con psoriasis en placas de moderada a grave que inicien deucravacitinib o apremilast dentro del Registro de Psoriasis de CorEvitas. Los participantes serán seguidos cada 6 meses desde el inicio hasta 5 años o la interrupción, lo que ocurra primero. Este es un estudio del mundo real y, por lo tanto, el seguimiento se realiza en función de la práctica clínica realizada por dermatólogos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados con psoriasis en placas por un dermatólogo
  • Inicio reciente de un medicamento elegible para la inscripción (es decir, deucravacitinib, apremilast)
  • Inscrito activamente en el Registro de Psoriasis de CorEvitas y tener un consentimiento documentado para permitir que las copias de la información del registro se utilicen con fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en un ensayo clínico intervencionista (no incluye registro o estudio observacional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte 1
Participantes que han iniciado deucravacitinib
Cohorte 2
Participantes que han iniciado apremilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta 60 meses o interrupción del tratamiento
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta 60 meses o interrupción del tratamiento
Respuesta de evaluación global del investigador (IGA) 0/1
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Respuesta del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) 0/1
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de suspensión
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
75 por ciento de mejora en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta 60 meses o interrupción del tratamiento
Al inicio del estudio y cada 6 meses hasta 60 meses o interrupción del tratamiento
Respuesta puntuación PASI ≤ 5
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Respuesta puntuación PASI ≤ 3
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Respuesta aceptable del área de superficie corporal (BSA) de la fundación nacional de psoriasis (NPF)
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Respuesta de BSA objetivo de NPF
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
Hasta 60 meses
Cambio en la respuesta del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Cambio en la respuesta DLQI ≤5
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Cambio en la escala analógica visual (EVA): respuesta al picor
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Cambio en EVA: respuesta al dolor de piel
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Cambio en EVA: Respuesta a la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses
Al inicio hasta el seguimiento, hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

10 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-1105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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