판상 건선이 있는 성인에서 데우크라바시티닙과 아프레밀라스트의 효과를 비교하기 위한 실제 관찰 연구 (RePhlect)
2023년 12월 14일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
성인 판상 건선 환자에서 데우크라바시티닙과 아프레밀라스트의 비교 효과에 대한 실제, 전향적, 관찰 연구 - 북미 지역
이 연구의 목적은 판상 건선이 있는 성인에서 deucravacitinib과 apremilast의 비교 효과를 이해하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 연락처 백업
- 이름: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
연구 장소
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- 모병
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CorEvitas Psoriasis Registry 내에서 deucravacitinib 또는 apremilast를 시작하는 중등도에서 중증 판상 건선 진단을 받은 성인이 등록됩니다.
참가자는 시작부터 최대 5년 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 6개월마다 추적됩니다.
이것은 실제 연구이므로 후속 조치는 피부과 전문의가 수행한 임상 실습을 기반으로 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 피부과 전문의에게 판상 건선 진단을 받은 경우
- 등록 대상 약물(예: 데우크라바시티닙, 아프레밀라스트)을 새로 시작하는 경우
- CorEvitas Psoriasis Registry에 적극적으로 등록하고 레지스트리의 정보 사본을 연구 목적으로 사용하도록 허용하는 문서화된 동의서가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다(관찰 등록 또는 연구는 포함하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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코호트 1
Deucravacitinib을 시작한 참가자
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코호트 2
Apremilast를 시작한 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체표면적(BSA)의 변화
기간: 기준시점 및 6개월마다 최대 60개월까지 또는 치료 중단
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기준시점 및 6개월마다 최대 60개월까지 또는 치료 중단
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IGA(Investigator Global Assessment) 응답 0/1
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 응답 0/1
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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치료 개시일로부터 중단일까지의 시간
기간: 최대 60개월
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최대 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 점수 75% 개선
기간: 기준시점 및 6개월마다 최대 60개월까지 또는 치료 중단
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기준시점 및 6개월마다 최대 60개월까지 또는 치료 중단
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PASI 점수 응답 ≤ 5
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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PASI 점수 응답 ≤ 3
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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NPF(National Psoriasis Foundation) 허용 체표면적(BSA) 반응
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
|
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NPF 대상 BSA 응답
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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조사자 종합 평가(IGA) 점수의 변화
기간: 최대 60개월
|
최대 60개월
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피부과 삶의질지수(DLQI) 반응 변화
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
|
기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
|
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DLQI 응답의 변화 ≤5
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
|
기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화: 가려움 반응
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
|
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VAS의 변화: 피부 통증 반응
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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VAS의 변화: 피로 반응
기간: 기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
|
기준선에서 후속 조치까지, 최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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