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Eine reale Beobachtungsstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Deucravacitinib vs. Apremilast bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis (RePhlect)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine reale, prospektive Beobachtungsstudie zur vergleichenden Wirksamkeit von Deucravacitinib im Vergleich zu Apremilast bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis – nordamerikanische Region

Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von Deucravacitinib gegenüber Apremilast bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die eine Behandlung mit Deucravacitinib oder Apremilast im CorEvitas-Psoriasis-Register beginnen, werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden alle 6 Monate von der Aufnahme bis zu 5 Jahren oder Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Dies ist eine reale Studie, und daher werden die Nachuntersuchungen auf der Grundlage der klinischen Praxis von Dermatologen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde von einem Dermatologen mit Plaque-Psoriasis diagnostiziert
  • Neue Initiierung eines geeigneten Medikaments für die Registrierung (z. B. Deucravacitinib, Apremilast)
  • Aktiv in das CorEvitas-Psoriasis-Register eingeschrieben und mit dokumentierter Zustimmung zur Verwendung von Kopien von Informationen aus dem Register für Forschungszwecke ausgestattet

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie (beinhaltet kein Beobachtungsregister oder keine Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Teilnehmer, die mit Deucravacitinib begonnen haben
Kohorte 2
Teilnehmer, die Apremilast initiiert haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 60 Monaten oder Behandlungsabbruch
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 60 Monaten oder Behandlungsabbruch
Antwort des Prüfarztes (Global Assessment, IGA) 0/1
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Reaktion des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) 0/1
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Absetzens
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
75-prozentige Verbesserung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 60 Monaten oder Behandlungsabbruch
Zu Studienbeginn und alle 6 Monate bis zu 60 Monaten oder Behandlungsabbruch
PASI-Score-Antwort ≤ 5
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
PASI-Score-Antwort ≤ 3
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Akzeptable Reaktion der Körperoberfläche (BSA) der National Psoriasis Foundation (NPF).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
NPF-Ziel-BSA-Antwort
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Änderung der Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl (IGA).
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Bis zu 60 Monate
Änderung der Antwort des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Änderung der DLQI-Reaktion ≤5
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS): Reaktion auf Juckreiz
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Änderung in VAS: Hautschmerzreaktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Änderung in VAS: Ermüdungsreaktion
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate
Von der Baseline bis zum Follow-up, bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-1105

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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