Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie z reálného světa k porovnání účinnosti deukravacitinibu a apremilastu u dospělých s plakovou psoriázou (RePhlect)

14. prosince 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Reálná, prospektivní, observační studie srovnávací účinnosti deukravacitinibu versus apremilast u dospělých s plakovou psoriázou – region Severní Ameriky

Účelem této studie je porozumět komparativní účinnosti deukravacitinibu oproti apremilastu u dospělých s ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Nábor
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří zahájí léčbu deukravacitinibem nebo apremilastem v registru psoriázy CorEvitas, budou zařazeni. Účastníci budou sledováni každých 6 měsíců od zahájení až po 5 let nebo ukončení, podle toho, co nastane dříve. Jedná se o studii ze skutečného světa, a proto jsou sledování prováděna na základě klinické praxe prováděné dermatology.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dermatolog jim diagnostikoval plakovou psoriázu
  • Nově zahájení léčby způsobilé k registraci (tj. deukravacitinib, apremilast)
  • Aktivně se zapsali do registru psoriázy CorEvitas a mají zdokumentovaný souhlas s povolením použití kopií informací z registru pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní intervenční klinické studie (nezahrnuje observační registr nebo studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Účastníci, kteří zahájili léčbu deukravacitinibem
Kohorta 2
Účastníci, kteří zahájili apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plochy povrchu těla (BSA)
Časové okno: Na začátku a každých 6 měsíců až do 60 měsíců nebo přerušení léčby
Na začátku a každých 6 měsíců až do 60 měsíců nebo přerušení léčby
Odpověď zkoušejícího globálního hodnocení (IGA) 0/1
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Dermatologický index kvality života (DLQI) odpověď 0/1
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Čas od data zahájení léčby do data ukončení
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
75procentní zlepšení v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Na začátku a každých 6 měsíců až do 60 měsíců nebo přerušení léčby
Na začátku a každých 6 měsíců až do 60 měsíců nebo přerušení léčby
Odpověď skóre PASI ≤ 5
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
Odpověď skóre PASI ≤ 3
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
Reakce přijatelného tělesného povrchu (BSA) podle národního psoriasis foundation (NPF).
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
NPF cíl BSA odpověď
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
Změna skóre globálního hodnocení zkoušejícího (IGA).
Časové okno: Až 60 měsíců
Až 60 měsíců
Změna v reakci dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
Změna odezvy DLQI ≤5
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
Změna vizuální analogové stupnice (VAS): Svědění
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
Změna VAS: Reakce na bolest kůže
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců
Změna ve VAS: Reakce na únavu
Časové okno: Na začátku do sledování až 60 měsíců
Na začátku do sledování až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-1105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit