Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een praktijkobservatieonderzoek om de effectiviteit van deucravacitinib versus apremilast bij volwassenen met plaquepsoriasis te vergelijken (RePhlect)

14 december 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een realistische, prospectieve, observationele studie van de vergelijkende effectiviteit van deucravacitinib versus apremilast bij volwassenen met plaquepsoriasis - Noord-Amerikaanse regio

Het doel van deze studie is inzicht te krijgen in de vergelijkende effectiviteit van deucravacitinib versus apremilast bij volwassenen met plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Werving
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met de diagnose matige tot ernstige plaque psoriasis die deucravacitinib of apremilast starten binnen de CorEvitas Psoriasis Registry zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden elke 6 maanden gevolgd vanaf de start tot 5 jaar of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dit is een real-world studie en daarom wordt de follow-up gedaan op basis van de klinische praktijk van dermatologen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Er is plaque psoriasis vastgesteld door een dermatoloog
  • Nieuw starten van een in aanmerking komend medicijn voor inschrijving (d.w.z. deucravacitinib, apremilast)
  • Actief ingeschreven in het Psoriasisregister van CorEvitas en gedocumenteerde toestemming hebben om toe te staan ​​dat kopieën van informatie uit het register worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een interventionele klinische studie (exclusief observationele registratie of studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1
Deelnemers die zijn gestart met deucravacitinib
Cohort 2
Deelnemers die apremilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 maanden tot 60 maanden of stopzetting van de behandeling
Bij aanvang en elke 6 maanden tot 60 maanden of stopzetting van de behandeling
Investigator global assessment (IGA) reactie 0/1
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Dermatologie levenskwaliteitsindex (DLQI) respons 0/1
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van stopzetting
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
75 procent verbetering in psoriasisgebied en score op de ernstindex (PASI).
Tijdsspanne: Bij aanvang en elke 6 maanden tot 60 maanden of stopzetting van de behandeling
Bij aanvang en elke 6 maanden tot 60 maanden of stopzetting van de behandeling
PASI-score respons ≤ 5
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
PASI-score respons ≤ 3
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
National psoriasis foundation (NPF) aanvaardbare lichaamsoppervlakte (BSA) respons
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
NPF-doel BSA-reactie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Verandering in de globale beoordelingsscore van de onderzoeker (IGA).
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
Tot 60 maanden
Verandering in respons op de dermatology life quality index (DLQI).
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Verandering in DLQI-respons ≤5
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Verandering in visuele analoge schaal (VAS): reactie op jeuk
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Verandering in VAS: reactie op huidpijn
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Verandering in VAS: Vermoeidheidsreactie
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden
Van baseline tot follow-up, tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-1105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren