Исследование в реальных условиях для сравнения эффективности деукравацитиниба и апремиласта у взрослых с бляшечным псориазом (RePhlect)
14 декабря 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Реальное проспективное обсервационное исследование сравнительной эффективности деукравацитиниба по сравнению с апремиластом у взрослых с бляшечным псориазом — Североамериканский регион
Целью данного исследования является изучение сравнительной эффективности деукравацитиниба по сравнению с апремиластом у взрослых с бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Рекрутинг
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом бляшечный псориаз средней и тяжелой степени, которые начинают лечение деукравацитинибом или апремиластом в регистре CorEvitas Psoriasis Registry, будут включены в исследование.
За участниками будут следить каждые 6 месяцев с момента начала до 5 лет или прекращения, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Это реальное исследование, поэтому последующее наблюдение проводится на основе клинической практики дерматологов.
Описание
Критерии включения:
- Дерматолог поставил диагноз бляшечного псориаза.
- Новое назначение подходящего препарата для регистрации (например, деукравацитиниб, апремиласт)
- Активно зарегистрированы в реестре псориаза CorEvitas и имеют документальное согласие на использование копий информации из реестра в исследовательских целях.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании (не включает наблюдательный регистр или исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта 1
Участники, начавшие прием деукравацитиниба
|
|
Когорта 2
Участники, инициировавшие апремиласт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до 60 месяцев или при прекращении лечения
|
Исходно и каждые 6 месяцев до 60 месяцев или при прекращении лечения
|
|
Ответ исследователя на глобальную оценку (IGA) 0/1
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
До 60 месяцев
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) ответ 0/1
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
До 60 месяцев
|
|
Время от даты начала лечения до даты прекращения
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
До 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
75-процентное улучшение показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев до 60 месяцев или при прекращении лечения
|
Исходно и каждые 6 месяцев до 60 месяцев или при прекращении лечения
|
|
Ответ по шкале PASI ≤ 5
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Ответ по шкале PASI ≤ 3
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Реакция Национального фонда псориаза (NPF) на допустимую площадь поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Целевой ответ NPF BSA
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Изменение балла глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
До 60 месяцев
|
|
Изменение ответа дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Изменение ответа DLQI ≤5
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ): Реакция зуда
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Изменение ВАШ: болевая реакция кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
|
Изменение ВАШ: реакция усталости
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
От исходного уровня до последующего наблюдения, до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM011-1105
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .