Badanie obserwacyjne w świecie rzeczywistym porównujące skuteczność deukrawacytynibu i apremilastu u dorosłych z łuszczycą plackowatą (RePhlect)
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Prawdziwe, prospektywne, obserwacyjne badanie porównawcze skuteczności deukrawacytynibu w porównaniu z apremilastem u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą — region Ameryki Północnej
Celem tego badania jest zrozumienie porównawczej skuteczności deukrawacytynibu w porównaniu z apremilastem u osób dorosłych z łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- Rekrutacyjny
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli, u których zdiagnozowano łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy rozpoczną leczenie deukrawacytynibem lub apremilastem w rejestrze łuszczycy CorEvitas, zostaną zarejestrowani.
Uczestnicy będą obserwowani co 6 miesięcy od rozpoczęcia do 5 lat lub przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jest to badanie przeprowadzone w prawdziwym świecie, dlatego obserwacje są przeprowadzane w oparciu o praktykę kliniczną wykonywaną przez dermatologów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dermatolog zdiagnozował łuszczycę plackowatą
- Nowo rozpoczęty kwalifikujący się lek do rejestracji (tj. deukrawacytynib, apremilast)
- Aktywnie zarejestrowany w rejestrze łuszczycy CorEvitas i posiada udokumentowaną zgodę na wykorzystanie kopii informacji z rejestru do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w interwencyjnym badaniu klinicznym (nie obejmuje rejestru obserwacyjnego ani badania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie deukrawacytynibem
|
|
Kohorta 2
Uczestnicy, którzy zainicjowali apremilast
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 6 miesięcy do 60 miesięcy lub przerwanie leczenia
|
Na początku leczenia i co 6 miesięcy do 60 miesięcy lub przerwanie leczenia
|
|
Odpowiedź na ogólną ocenę badacza (IGA) 0/1
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
|
Wskaźnik jakości życia dermatologa (DLQI) 0/1
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
|
Czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
75-procentowa poprawa w obszarze łuszczycy i wskaźniku ciężkości (PASI).
Ramy czasowe: Na początku leczenia i co 6 miesięcy do 60 miesięcy lub przerwanie leczenia
|
Na początku leczenia i co 6 miesięcy do 60 miesięcy lub przerwanie leczenia
|
|
Odpowiedź w skali PASI ≤ 5
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź w skali PASI ≤ 3
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Odpowiedź na akceptowalną powierzchnię ciała (BSA) National Psoriasis Foundation (NPF).
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Docelowa odpowiedź BSA NPF
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w odpowiedzi na dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Zmiana odpowiedzi DLQI ≤5
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS): reakcja swędzenia
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w VAS: Reakcja na ból skóry
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
|
Zmiana w VAS: Reakcja na zmęczenie
Ramy czasowe: Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Od początku badania do okresu kontrolnego, do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM011-1105
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .