Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós megfigyelési tanulmány a dekravacitinib és az apremilast hatékonyságának összehasonlítására plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél (RePhlect)

2023. december 14. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Valós, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a deokravacitinib és az apremilast összehasonlító hatékonyságáról plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél – Észak-Amerikai régió

A tanulmány célja a dekravacitinib és az apremilast összehasonlító hatékonyságának megértése plakkos psoriasisban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonszám: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: First line of the email MUST contain the NCT# and Site #.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Toborzás
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepesen súlyos plakkos pikkelysömörrel diagnosztizált felnőttek, akik deokravacitinibet vagy apremilastot kezdeményeznek a CorEvitas Psoriasis Registry-n belül, beiratkoznak. A résztvevőket a kezdéstől számított 6 havonta követik 5 évig vagy a megszakításig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ez egy valós tanulmány, ezért a nyomon követés a bőrgyógyászok által végzett klinikai gyakorlat alapján történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy bőrgyógyász plakkos pikkelysömörrel diagnosztizálta
  • Újonnan kezdődő, megfelelő gyógyszeres kezelés (azaz dekravacitinib, apremilaszt)
  • Aktívan beiratkozott a CorEvitas Psoriasis Registry-be, és dokumentált beleegyezése van a nyilvántartásból származó információk másolatainak kutatási célokra történő felhasználásához.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt (nem tartalmazza a megfigyelési nyilvántartást vagy vizsgálatot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
A dekravacitinib kezelést kezdeményező résztvevők
2. kohorsz
Azok a résztvevők, akik kezdeményezték az apremilast

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testfelszín változása (BSA)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta 60 hónapig, vagy a kezelés abbahagyása
Kiinduláskor és 6 havonta 60 hónapig, vagy a kezelés abbahagyása
A nyomozói globális értékelés (IGA) válasza 0/1
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) válasz 0/1
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig
A kezelés megkezdésének dátumától a abbahagyásig eltelt idő
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
75 százalékos javulás a Psoriasis terület és súlyossági index (PASI) pontszámában
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta 60 hónapig, vagy a kezelés abbahagyása
Kiinduláskor és 6 havonta 60 hónapig, vagy a kezelés abbahagyása
PASI pontszám válasz ≤ 5
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
PASI pontszám válasz ≤ 3
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
National pikkelysömör alapítvány (NPF) elfogadható testfelület (BSA) válasz
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
NPF cél BSA válasz
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Változás a vizsgálói globális értékelés (IGA) pontszámában
Időkeret: Akár 60 hónapig
Akár 60 hónapig
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) válaszának változása
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
A DLQI válasz változása ≤5
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Változás a vizuális analóg skálában (VAS): Viszketési válasz
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
VAS változás: Bőrfájdalomra adott válasz
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
VAS változás: fáradtságra adott válasz
Időkeret: Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig
Kiinduláskor a követésig, legfeljebb 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM011-1105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel