- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05746624
Mémoire motrice procédurale dans le long COVID-19
Arrière-plan:
La plupart des personnes qui contractent le COVID-19 semblent se rétablir sans effets à long terme. Cependant, certaines personnes qui se remettent d'infections aiguës au COVID-19 signalent des symptômes persistants. C'est ce qu'on appelle le long COVID. De nombreuses personnes atteintes de COVID depuis longtemps signalent des symptômes liés au système nerveux ; ceux-ci peuvent inclure des problèmes de fatigue, d'élocution et de mémoire.
Objectif:
Tester la mémoire motrice chez les personnes atteintes de COVID long, par rapport à des volontaires sains.
Admissibilité:
Personnes âgées de 18 à 90 ans qui sont également inscrites au protocole d'étude 000089. Des adultes en bonne santé sont également nécessaires.
Conception:
Les participants seront présélectionnés par téléphone. Ils confirmeront qu'ils sont capables de taper sans gêne en utilisant leur main non dominante. Ils confirmeront qu'ils ont accès à un ordinateur connecté à Internet.
Toutes les tâches d'étude seront effectuées en ligne. Les participants effectueront 2 tâches en 2 jours.
Les participants recevront un lien vers un site Web. Le site Web leur donnera des instructions. Ils placeront les doigts de leur main non dominante sur 4 chiffres du clavier et saisiront une séquence (par exemple, 4-1-3-2-4). Ils taperont cette séquence aussi souvent qu'ils le pourront en 10 secondes. Ensuite, ils se reposeront pendant 10 secondes avant de répéter la tâche. Ils répéteront ce schéma pendant 15 minutes.
Après avoir terminé la tâche de dactylographie, les participants répondront à un questionnaire de 10 minutes. Ils répondront à des questions sur leurs expériences avec le COVID-19 et les problèmes de mémoire ; ils diront quelle main ils utilisent pour des tâches telles que se brosser les dents ou lancer une balle.
Les participants recevront un avis pour répéter la tâche de dactylographie 22 heures après avoir terminé la première. Ils devraient terminer la deuxième tâche dans les 28 heures...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera objectivement la mémoire motrice procédurale dans un groupe de personnes présentant des symptômes persistants après la guérison d'une infection aiguë au COVID-19.
Objectif principal : Nous utiliserons une tâche de frappe au clavier pour étudier la formation de la mémoire procédurale (mesure du critère d'évaluation principal) dans le contexte de l'infection au COVID-19. Nous avons deux
comparaisons primaires utilisant la même mesure de résultat
- Comparer la formation de la mémoire procédurale entre les patients présentant des symptômes persistants après une infection au COVID-19 (COVID long) et les témoins appariés qui nient les symptômes du COVID long (comme indiqué dans les questionnaires d'auto-évaluation).
- Comparer la formation de la mémoire procédurale entre les patients COVID longs avec troubles de la mémoire et les patients COVID longs sans troubles de la mémoire.
Objectifs secondaires :
Les gains micro-en ligne, les gains micro-hors ligne et la consolidation à long terme (toutes les mesures secondaires) seront étudiés
- entre patients avec COVID long et témoins appariés.
- entre les patients COVID longs avec problèmes de mémoire et les patients COVID longs sans problèmes de mémoire
Objectifs exploratoires : comparer les mesures des résultats primaires et secondaires entre les patients atteints de COVID depuis longtemps et les témoins en bonne santé qui signalent une infection antérieure au COVID-19 mais ne souffrent pas de symptômes de COVID depuis longtemps
Mesure principale du critère d'évaluation : Formation précoce de la mémoire procédurale, mesurée par la différence de vitesse de frappe (pressions de touches/seconde) entre le premier et le dernier essai d'entraînement correct de l'apprentissage précoce (11 premiers essais) dans une tâche au clavier.
Mesures des paramètres secondaires :
Micro-apprentissage en ligne. Améliorations des performances dans les essais d'entraînement
Micro-apprentissage hors ligne (consolidation rapide). Améliorations des performances pendant les intervalles de repos entrecoupés de périodes d'entraînement.
Consolidation à plus long terme (24 heures). Améliorations des performances entre le dernier essai d'entraînement du jour 1 et l'essai de test du jour 2. Nous émettons l'hypothèse que l'apprentissage précoce de la mémoire motrice procédurale sera réduit chez les patients COVID longs par rapport aux témoins sains
(hypothèse principale). Secondairement, nous émettons l'hypothèse que l'apprentissage micro-en ligne, l'apprentissage micro-hors ligne (consolidation rapide) et la consolidation à plus long terme (24 heures) seront également réduits chez les patients COVID de longue durée par rapport aux témoins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour pouvoir participer à cette étude, les patients volontaires doivent répondre à tous les critères suivants :
Capacité du sujet à comprendre et volonté d'examiner un consentement éclairé
Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription et de moins de 90 ans.
Identité de la main dominante
- Question : Quelle main choisiriez-vous pour tenir le stylo pour écrire une lettre officielle ?
- Remarque : aucune réponse spécifique n'est requise pour l'inclusion, mais elle est requise pour la question suivante.
Anglophone :
Capacité à taper sans inconfort en utilisant la main non dominante
Inscrit à la phase de dépistage du protocole 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence aux National Institutes of Health dans le bras de convalescence post-COVID (c.-à-d. déclare avoir commencé à se remettre d'une infection aiguë au COVID-19 au cours des six derniers mois et est en mesure de fournir la documentation d'un test PCR ou d'anticorps COVID-19 positif)
Afin d'être éligibles pour participer à cette étude, les volontaires sains doivent répondre à tous les critères suivants :
Capacité du sujet à comprendre et volonté d'examiner un accord de reconnaissance de participation
Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription et de moins de 90 ans
anglophone
Capacité à identifier la main dominante
- Question : Quelle main choisiriez-vous pour tenir le stylo pour écrire une lettre officielle ?
- Remarque : aucune réponse spécifique n'est requise pour l'inclusion, mais elle est requise pour la question suivante.
Capacité à taper sans inconfort en utilisant la main non dominante
Refuser une infection active par COVID-19 ou des symptômes persistants après une infection par COVID-19
Capacité à utiliser un ordinateur portable ou un ordinateur de bureau connecté à Internet dans un cadre privé situé sur le continent américain pour effectuer la tâche d'étude.
Ce protocole peut inscrire les employés/le personnel des NIH, y compris les employés/le personnel du NINDS. Les membres du personnel de notre section et les membres de leur famille immédiate sont exclus de la participation.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Groupe de patients : un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
Une condition antérieure au diagnostic d'infection au COVID-19 qui confondrait considérablement l'interprétation de la tâche comportementale, telle que déterminée par le clinicien de dépistage (par exemple, un diagnostic antérieur d'une affection neurologique telle qu'un accident vasculaire cérébral grave, la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson, ou état psychiatrique grave).
Le personnel de notre section et les membres de leur famille immédiate
Groupe de volontaires sains : une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :
Une condition qui confondrait considérablement l'interprétation des tests de recherche tels que déterminés par le clinicien de dépistage (par exemple, diagnostic antérieur d'une affection neurologique telle qu'un accident vasculaire cérébral grave, la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson, ou une affection psychiatrique grave)
Fièvre, symptômes respiratoires ou diagnostic de COVID-19 au cours des 14 derniers jours.
Antécédents de COVID-19 avec des symptômes neurologiques résiduels après le diagnostic qui ne se sont pas résolus dans les 14 jours suivant l'apparition de la maladie.
Participation antérieure à cette étude (filtre de plateforme).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras 1 long à gauche gauche
Longlé à gauche
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intervention comportementale bénigne - appuis sur les touches
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Bras 1 long à droite à droite
Longné droit de droite
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intervention comportementale bénigne - appuis sur les touches
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Bras 2 témoins sains gauchers
gauche en bonne santé
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intervention comportementale bénigne - appuis sur les touches
|
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ARM 2 COMMANDES SAINS
Santé droit
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intervention comportementale bénigne - appuis sur les touches
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier les différences dans la formation et la consolidation de la mémoire procédurale lors d'une tâche de frappe au clavier entre o les patients présentant des symptômes persistants suite à une infection au COVID-19 ( COVID long ) et les témoins appariés qui nient les symptômes de ...
Délai: devrait terminer l'analyse des données d'ici décembre 2023
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L'apprentissage précoce de la mémoire motrice procédurale sera mesuré par la différence de vitesse d'appui sur les touches entre le premier essai d'entraînement et le dernier essai d'entraînement correct de la tâche de dactylographie du jour 1.
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devrait terminer l'analyse des données d'ici décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Encéphalite infectieuse
- Maladies neuroinflammatoires
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Maladies du cerveau
- Encéphalite
- Saisies
- Encéphalite virale
- Maladies cérébrales métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 10000466
- 000466-N
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .