- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05746624
Prosedyremessig motorisk minne i lang COVID-19
Bakgrunn:
De fleste som får COVID-19 ser ut til å bli friske uten langtidseffekter. Noen mennesker som blir friske etter akutte COVID-19-infeksjoner rapporterer imidlertid vedvarende symptomer. Dette kalles lang COVID. Mange mennesker med langvarig COVID rapporterer symptomer relatert til nervesystemet; disse kan inkludere problemer med tretthet, tale og hukommelse.
Objektiv:
For å teste motorisk hukommelse hos personer med lang covid, sammenlignet med friske frivillige.
Kvalifisering:
Personer i alderen 18 til 90 år som også er registrert i studieprotokoll 000089. Friske voksne trengs også.
Design:
Deltakerne vil bli screenet på telefon. De vil bekrefte at de er i stand til å skrive uten ubehag ved å bruke sin ikke-dominerende hånd. De vil bekrefte at de har tilgang til en datamaskin koblet til internett.
Alle studieoppgaver vil bli gjort på nett. Deltakerne skal fullføre 2 oppgaver på 2 dager.
Deltakerne får tilsendt en lenke til en nettside. Nettstedet vil gi dem instruksjoner. De vil plassere fingrene på sin ikke-dominerende hånd over 4 tall på tastaturet og skrive inn en sekvens (f.eks. 4-1-3-2-4). De vil skrive denne sekvensen så ofte de kan på 10 sekunder. Deretter vil de hvile i 10 sekunder før de gjentar oppgaven. De vil gjenta dette mønsteret i 15 minutter.
Etter at de har fullført skriveoppgaven, vil deltakerne ta et 10-minutters spørreskjema. De vil svare på spørsmål om deres erfaringer med COVID-19 og hukommelsesproblemer; de vil si hvilken hånd de bruker til oppgaver som å pusse tennene eller kaste en ball.
Deltakerne vil få beskjed om å gjenta skriveoppgaven 22 timer etter at de har fullført den første. De bør fullføre den andre oppgaven innen 28 timer...
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil objektivt teste prosedyremessig motorisk hukommelse hos en gruppe mennesker med pågående symptomer etter bedring etter akutt COVID-19-infeksjon.
Primært mål: Vi vil bruke en tastaturtasteoppgave for å undersøke prosessuell minnedannelse (primært endepunktsmål) i sammenheng med COVID-19-infeksjon. Vi har to
primære sammenligninger med samme resultatmål
- For å sammenligne prosedyreminnedannelse mellom pasienter med vedvarende symptomer etter COVID-19-infeksjon (lang COVID) og matchede kontroller som benekter symptomer på langvarig COVID (som rapportert i selvrapporteringsspørreskjemaer).
- For å sammenligne prosedyremessig hukommelsesdannelse mellom lange COVID-pasienter med hukommelsesplager og lange COVID-pasienter uten hukommelsesplager.
Sekundære mål:
Mikro-online gevinster, mikro-offline gevinster og langsiktig konsolidering (alle sekundære tiltak) vil bli undersøkt
- mellom pasienter med langvarig COVID og matchede kontroller.
- mellom lange COVID-pasienter med hukommelsesplager og lange COVID-pasienter uten hukommelsesplager
Undersøkende mål: Å sammenligne primære og sekundære utfallsmål mellom langvarige covid-pasienter og friske kontroller som rapporterer tidligere covid-19-infeksjon, men som ikke lider av lange covid-symptomer
Primært endepunktsmål: Tidlig prosedyreminnedannelse, målt ved forskjellen i tappehastighet (tastetrykk/sekund) mellom første og siste riktige treningsforsøk av tidlig læring (første 11 forsøk) i en tastaturoppgave.
Sekundære endepunktmål:
Mikronettbasert læring. Ytelsesforbedringer innen treningsforsøk
Mikro-offline læring (rask konsolidering). Ytelsesforbedringer under hvileintervaller ispedd treningsperioder.
Langsiktig konsolidering (24 timer). Ytelsesforbedringer mellom den siste treningsforsøket på dag 1 og testforsøket på dag 2. Vi antar at tidlig prosedyremessig motorisk hukommelseslæring vil bli redusert hos langvarige COVID-pasienter sammenlignet med friske kontroller
(primær hypotese). For det andre antar vi at mikro-online læring, mikro-offline læring (rask konsolidering) og langsiktig konsolidering (24 timer) også vil reduseres hos langvarige COVID-pasienter sammenlignet med kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margaret K Hayward, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 451-1335
- E-post: mimi.hayward@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonardo G Cohen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-9782
- E-post: cohenl1@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
Ta kontakt med:
- Margaret Hayward, M.S.N.
- Telefonnummer: 301-451-1335
- E-post: mimi.hayward@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må pasientfrivillige oppfylle alle følgende kriterier:
Subjektets evne til å forstå og vilje til å vurdere et informert samtykke
Minst 18 år på innmeldingstidspunktet, og ikke eldre enn 90 år.
Identiteten til den dominerende hånden
- Spørsmål: Hvilken hånd ville du valgt til å holde pennen for å skrive et formelt brev?
- Merk: ingen spesifikt svar kreves for inkludering, men det kreves for neste spørsmål.
Engelsktalende:
Evne til å skrive uten ubehag ved å bruke ikke-dominerende hånd
Registrert i screeningsfasen av Protocol 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence ved National Institutes of Health i post-COVID-rekonvalesensarmen (dvs. rapporterer å ha startet bedring etter en akutt COVID-19-infeksjon i løpet av de siste seks månedene og kan gi dokumentasjon på en positiv COVID-19 PCR eller antistofftest)
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må friske frivillige oppfylle alle følgende kriterier:
Evne til å forstå og vilje til å gjennomgå en bekreftelse på deltakelsesavtale
Minst 18 år på innmeldingstidspunktet, og ikke eldre enn 90 år
Engelsktalende
Evne til å identifisere dominerende hånd
- Spørsmål: Hvilken hånd ville du valgt til å holde pennen for å skrive et formelt brev?
- Merk: ingen spesifikt svar kreves for inkludering, men det kreves for neste spørsmål.
Evne til å skrive uten ubehag ved å bruke ikke-dominerende hånd
Avslå aktiv infeksjon med covid-19, eller pågående symptomer etter covid-19-infeksjon
Evne til å bruke en Internett-tilkoblet bærbar eller stasjonær datamaskin i private omgivelser på det kontinentale USA for å fullføre studieoppgaven.
Denne protokollen kan registrere NIH-ansatte/ansatte, inkludert NINDS-ansatte/ansatte. Ansatte fra vår seksjon og deres nærmeste familiemedlemmer er ekskludert fra deltakelse.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Pasientgruppe: En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
En tilstand før diagnosen covid-19-infeksjon som i betydelig grad vil forvirre tolkningen av atferdsoppgaven, som bestemt av screeningklinikeren (f.eks. tidligere diagnose av en nevrologisk tilstand som stort hjerneslag, Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom, eller alvorlig psykiatrisk tilstand).
Ansatte fra vår seksjon, og deres nærmeste familiemedlemmer
Frivillig gruppe: En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
En tilstand som i betydelig grad vil forvirre tolkningen av forskningstestene som bestemt av screeningklinikeren (f.eks. tidligere diagnose av en nevrologisk tilstand som stort slag, Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom, eller alvorlig psykiatrisk tilstand)
Feber, luftveissymptomer eller diagnose av COVID-19 de siste 14 dagene.
Historie med COVID-19 med gjenværende nevrologiske symptomer etter diagnose som ikke forsvant innen 14 dager etter sykdomsdebut.
Tidligere deltagelse i denne studien (plattformfilter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1 Lang COVID venstrehendt
Lang COVID venstrehendt
|
godartet atferdsinngrep - tastetrykk
|
Eksperimentell: Arm 1 Lang COVID høyrehendt
Lang COVID høyrehendt
|
godartet atferdsinngrep - tastetrykk
|
Eksperimentell: Arm 2 Healthy Controls venstrehendt
frisk venstrehendt
|
godartet atferdsinngrep - tastetrykk
|
Eksperimentell: Arm 2 Healthy Controls høyrehendt
sunn høyrehendt
|
godartet atferdsinngrep - tastetrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å undersøke forskjeller i prosedyremessig minnedannelse og konsolidering under en tastaturtasteoppgave mellom o pasienter med vedvarende symptomer etter COVID-19-infeksjon (lang COVID) og samsvarende kontroller som benekter symptomer på ...
Tidsramme: forventes å fullføre dataanalyse innen desember 2023
|
Tidlig prosedyremessig motorisk minneinnlæring vil bli målt ved forskjellen i tastetrykkhastighet mellom den første treningsforsøket og siste korrekte treningsforsøk i skriveoppgaven dag 1.
|
forventes å fullføre dataanalyse innen desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Slag
- Kronisk sykdom
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Iskemisk hjerneslag
- Encefalitt
- Anfall
- Hjernesykdommer
- Hjernesykdommer, metabolske
- Encefalitt, viral
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 10000466
- 000466-N
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .