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长 COVID-19 中的程序性运动记忆

背景:

大多数感染 COVID-19 的人似乎都康复了,没有任何长期影响。 然而,一些从急性 COVID-19 感染中恢复过来的人报告说症状挥之不去。 这称为长 COVID。 许多患有长期 COVID 的人报告了与神经系统相关的症状;这些可能包括疲劳、言语和记忆问题。

客观的:

与健康志愿者相比,测试长 COVID 患者的运动记忆。

合格:

18 至 90 岁的人也参加了研究方案 000089。 还需要健康的成年人。

设计:

将通过电话筛选参与者。 他们将确认他们能够使用非惯用手打字而不会感到不适。 他们将确认他们可以访问连接到互联网的计算机。

所有学习任务都将在线完成。 参与者将在 2 天内完成 2 项任务。

参与者将收到一个网站链接。 该网站将为他们提供说明。 他们会将非惯用手的手指放在键盘上的 4 个数字上并键入一个序列(例如,4-1-3-2-4)。 他们将在 10 秒内尽可能频繁地键入此序列。 然后他们将休息 10 秒钟,然后再重复该任务。 他们将重复此模式 15 分钟。

完成打字任务后,参与者将进行 10 分钟的问卷调查。 他们将回答有关 COVID-19 经历和记忆问题的问题;他们会说出他们用哪只手来完成诸如刷牙或扔球之类的任务。

参与者将在完成第一个任务 22 小时后收到重复打字任务的通知。 他们应该在 28 小时内完成第二个任务……

研究概览

详细说明

这项研究将客观地测试一组从急性 COVID-19 感染恢复后有持续症状的人的程序性运动记忆。

主要目标:我们将使用键盘打字任务来研究 COVID-19 感染情况下的程序记忆形成(主要终点指标)。 我们有两个

使用相同结果测量的主要比较

  • 比较 COVID-19 感染后有持续症状的患者(长 COVID)与否认长 COVID 症状的匹配对照(如自我报告问卷中所报告)之间的程序记忆形成。
  • 比较有记忆障碍的长期 COVID 患者和没有记忆障碍的长期 COVID 患者之间的程序记忆形成。

次要目标:

微线上收益、微线下收益、长线盘整(都是次要措施)都会考察

  • 长 COVID 患者和匹配对照之间的差异。
  • 有记忆主诉的长期 COVID 患者和无记忆主诉的长期 COVID 患者之间

探索性目标:比较长期 COVID 患者和报告先前感染 COVID-19 但未出现长期 COVID 症状的健康对照之间的主要和次要结果测量

主要终点指标:早期程序记忆形成,通过键盘任务中早期学习的第一次和最后一次正确训练试验(前 11 次试验)之间的敲击速度差异(按键/秒)来衡量。

次要终点措施:

微在线学习。 训练试验中的性能改进

微离线学习(快速巩固)。 在训练期间穿插的休息间隔期间的性能改进。

长期巩固(24 小时)。 第 1 天的最后一次训练试验和第 2 天的测试试验之间的性能改进。我们假设与健康对照组相比,长 COVID 患者的早期程序性运动记忆学习会减少

(主要假设)。 其次,我们假设与对照组相比,长期 COVID 患者的微在线学习、微离线学习(快速巩固)和长期巩固(24 小时)也会减少。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:

为了有资格参与这项研究,患者志愿者必须满足以下所有标准:

受试者的理解能力和审查知情同意的意愿

入学时年满 18 周岁,不超过 90 周岁。

优势手的身份

  1. 问题:写一封正式的信件,你会选择哪只手握笔?
  2. 注意:包含不需要具体答案,但下一个问题需要。

英语会话:

能够使用非惯用手打字而不会感到不适

在美国国立卫生研究院的 COVID 后康复期(即 报告在过去六个月内开始从急性 COVID-19 感染中恢复,并且能够提供 COVID-19 PCR 或抗体检测呈阳性的文件)

为了有资格参加这项研究,健康的志愿者必须满足以下所有标准:

受试者的理解能力和审查参与协议确认书的意愿

入学时年满 18 岁,不超过 90 岁

英语会话

识别优势手的能力

  1. 问题:写一封正式的信件,你会选择哪只手握笔?
  2. 注意:包含不需要具体答案,但下一个问题需要。

能够使用非惯用手打字而不会感到不适

否认 COVID-19 的活动性感染,或 COVID-19 感染后的持续症状

能够在位于美国大陆的私人环境中使用联网的笔记本电脑或台式电脑来完成学习任务。

该协议可以招募 NIH 员工/员工,包括 NINDS 员工/员工。 我们部门的工作人员及其直系亲属被排除在外。

排除标准:

患者组:满足以下任何标准的患者将被排除在参与本研究之外:

COVID-19 感染诊断之前的情况会严重混淆行为任务的解释,由筛查临床医生确定(例如,先前诊断出神经系统疾病,如大中风、阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病,或严重的精神疾病)。

我们部门的工作人员及其直系亲属

健康志愿者组:满足以下任一条件的人将被排除在本研究之外:

会严重混淆筛选临床医生确定的研究测试解释的情况(例如,先前诊断的神经系统疾病,如大中风、阿尔茨海默氏病或​​帕金森氏病,或严重的精神疾病)

在过去 14 天内出现发烧、呼吸道症状或诊断出 COVID-19。

COVID-19 病史,诊断后有残余神经系统症状,但在疾病发作后 14 天内未消退。

以前参与过这项研究(平台过滤器)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1 长 COVID 左手
长 COVID 左撇子
良性行为干预——按键
实验性的:手臂 1 长 COVID 右手
长 COVID 右手
良性行为干预——按键
实验性的:左手手臂 2 健康对照
健康的左撇子
良性行为干预——按键
实验性的:Arm 2 Healthy Controls 右手
健康的右撇子
良性行为干预——按键

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
调查在 COVID-19 感染后有持续症状的患者(长 COVID)和否认症状的匹配对照之间在键盘打字任务中程序记忆形成和巩固的差异。
大体时间:预计到 2023 年 12 月完成数据分析
早期程序性运动记忆学习将通过第 1 天打字任务的第一次训练试验和最后一次正确训练试验之间的按键速度差异来衡量。
预计到 2023 年 12 月完成数据分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Leonardo G Cohen, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月27日

首次发布 (实际的)

2023年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月2日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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