- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05746624
Procedurmässigt motoriskt minne under lång covid-19
Bakgrund:
De flesta som får covid-19 verkar återhämta sig utan några långsiktiga effekter. Vissa personer som återhämtar sig från akuta covid-19-infektioner rapporterar dock kvardröjande symtom. Detta kallas lång covid. Många personer med långvarig covid rapporterar symtom relaterade till nervsystemet; dessa kan inkludera problem med trötthet, tal och minne.
Mål:
För att testa motoriskt minne hos personer med långvarig covid, jämfört med friska frivilliga.
Behörighet:
Personer i åldern 18 till 90 år som också är inskrivna i studieprotokoll 000089. Friska vuxna behövs också.
Design:
Deltagarna kommer att undersökas via telefon. De kommer att bekräfta att de kan skriva utan obehag med sin icke-dominanta hand. De kommer att bekräfta att de har tillgång till en dator som är ansluten till internet.
Alla studieuppgifter kommer att göras online. Deltagarna kommer att slutföra 2 uppgifter på 2 dagar.
Deltagarna kommer att få en länk till en webbplats. Webbplatsen kommer att ge dem instruktioner. De kommer att placera fingrarna på sin icke-dominanta hand över fyra siffror på tangentbordet och skriva en sekvens (t.ex. 4-1-3-2-4). De kommer att skriva denna sekvens så ofta de kan på 10 sekunder. Sedan kommer de att vila i 10 sekunder innan de upprepar uppgiften. De kommer att upprepa detta mönster i 15 minuter.
När de är klara med att skriva uppgiften kommer deltagarna att svara på ett 10-minuters frågeformulär. De kommer att svara på frågor om sina erfarenheter av covid-19 och minnesproblem; de kommer att säga vilken hand de använder för uppgifter som att borsta tänderna eller kasta en boll.
Deltagarna kommer att få ett meddelande om att upprepa skrivuppgiften 22 timmar efter att de avslutat den första. De bör slutföra den andra uppgiften inom 28 timmar...
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer objektivt att testa procedurmotorminne hos en grupp människor med pågående symtom efter återhämtning från akut covid-19-infektion.
Primärt mål: Vi kommer att använda en tangentbordsskrivningsuppgift för att undersöka procedurminnesbildning (primärt effektmått) i samband med COVID-19-infektion. Vi har två
primära jämförelser med samma resultatmått
- Att jämföra processuell minnesbildning mellan patienter med ihållande symtom efter covid-19-infektion (lång covid) och matchade kontroller som förnekar symtom på lång covid (som rapporterats i självrapporteringsfrågeformulär).
- Att jämföra processuell minnesbildning mellan långa covid-patienter med minnesproblem och långa covid-patienter utan minnesproblem.
Sekundära mål:
Vinster i mikro-online, mikro-offlinevinster och långsiktig konsolidering (alla sekundära åtgärder) kommer att undersökas
- mellan patienter med lång covid och matchade kontroller.
- mellan långa covid-patienter med minnesproblem och långa covid-patienter utan minnesproblem
Undersökande mål: Att jämföra primära och sekundära utfallsmått mellan långvariga covid-patienter och friska kontroller som rapporterar tidigare covid-19-infektion men som inte lider av långa covid-symtom
Primärt effektmått: Tidig procedurminnesbildning, mätt som skillnaden i tryckhastighet (tangenttryckningar/sekund) mellan det första och sista korrekta träningsförsöket av tidig inlärning (första 11 försöken) i en tangentbordsuppgift.
Sekundära effektmått:
Mikro-online lärande. Prestandaförbättringar inom träningsförsök
Mikro-offline lärande (snabb konsolidering). Prestationsförbättringar under vilointervaller varvat med träningsperioder.
Långsiktig konsolidering (24 timmar). Prestationsförbättringar mellan det sista träningsförsöket på dag 1 och testförsöket på dag 2. Vi antar att tidig procedurinlärning av motoriskt minne kommer att minska hos långvariga covid-patienter jämfört med friska kontroller
(primär hypotes). För det andra antar vi att mikro-online-inlärning, mikro-offline-inlärning (snabb konsolidering) och långsiktig konsolidering (24 timmar) också kommer att minska hos långvariga covid-patienter jämfört med kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
För att vara berättigade att delta i denna studie måste patientvolontärer uppfylla alla följande kriterier:
Subjektets förmåga att förstå och viljan att granska ett informerat samtycke
Är minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen och inte äldre än 90 år.
Den dominerande handens identitet
- Fråga: Vilken hand skulle du välja för att hålla pennan för att skriva ett formellt brev?
- Obs: inget specifikt svar krävs för inkludering, men det krävs för nästa fråga.
Engelsktalande:
Förmåga att skriva utan obehag med hjälp av icke-dominant hand
Inskriven i screeningsfasen av protokoll 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence vid National Institutes of Health i post-COVID-konvalescensarmen (dvs. rapporterar att de har börjat tillfriskna från en akut covid-19-infektion inom de senaste sex månaderna och kan tillhandahålla dokumentation av ett positivt covid-19 PCR- eller antikroppstest)
För att vara berättigad att delta i denna studie måste friska frivilliga uppfylla alla följande kriterier:
Förmåga att förstå och vilja att granska ett avtal om bekräftelse av deltagande
Är minst 18 år vid tidpunkten för inskrivningen och inte äldre än 90 år
Engelsktalande
Förmåga att identifiera dominerande hand
- Fråga: Vilken hand skulle du välja för att hålla pennan för att skriva ett formellt brev?
- Obs: inget specifikt svar krävs för inkludering, men det krävs för nästa fråga.
Förmåga att skriva utan obehag med hjälp av icke-dominant hand
Förneka aktiv infektion med covid-19 eller pågående symtom efter covid-19-infektion
Möjlighet att använda en internetansluten bärbar eller stationär dator i en privat miljö belägen på den kontinentala USA för att slutföra studieuppgiften.
Detta protokoll kan registrera NIH-anställda/personal, inklusive NINDS-anställda/personal. Personal från vår sektion och deras närmaste familjemedlemmar är uteslutna från deltagande.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Patientgrupp: En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
Ett tillstånd före diagnosen av covid-19-infektion som avsevärt skulle förvirra tolkningen av beteendeuppgiften, som bestämts av screeningläkaren (t.ex. tidigare diagnos av ett neurologiskt tillstånd som stor stroke, Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom, eller allvarligt psykiatriskt tillstånd).
Personal från vår sektion och deras närmaste familjemedlemmar
Frisk volontärgrupp: En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
Ett tillstånd som avsevärt skulle förvirra tolkningen av forskningstesterna som bestämts av screeningläkaren (t.ex. tidigare diagnos av ett neurologiskt tillstånd som stor stroke, Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom, eller allvarligt psykiatriskt tillstånd)
Feber, andningssymtom eller diagnos av covid-19 under de senaste 14 dagarna.
Historik av covid-19 med kvarvarande neurologiska symtom efter diagnos som inte löste sig inom 14 dagar efter sjukdomsdebut.
Tidigare deltagande i denna studie (plattformsfilter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1 lång covid vänsterhänt
Long Covid vänsterhänt
|
godartad beteendeintervention - knapptryckningar
|
|
Arm 1 lång covid högerhänt
Long Covid högerhänt
|
godartad beteendeintervention - knapptryckningar
|
|
Arm 2 friska kontroller vänsterhänt
frisk vänsterhänt
|
godartad beteendeintervention - knapptryckningar
|
|
Arm 2 friska kontroller högerhänt
frisk högerhänt
|
godartad beteendeintervention - knapptryckningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka skillnader i processuell minnesbildning och konsolidering under en tangentbordsskrivningsuppgift mellan o patienter med ihållande symptom efter COVID-19-infektion (lång COVID) och matchade kontroller som förnekar symtom på ...
Tidsram: beräknas slutföra dataanalysen i december 2023
|
Tidig procedurmässig motorisk minnesinlärning kommer att mätas genom skillnaden i tangenttryckningshastighet mellan det första träningsförsöket och det sista korrekta träningsförsöket för dag 1 skrivuppgiften.
|
beräknas slutföra dataanalysen i december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektiös encefalit
- Neuroinflammatoriska sjukdomar
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Virala sjukdomar i centrala nervsystemet
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Postakut covid-19 syndrom
- Hjärnsjukdomar
- Encefalit
- Anfall
- Encefalit, Viral
- Hjärnsjukdomar, metaboliska
Andra studie-ID-nummer
- 10000466
- 000466-N
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .