- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05746624
Procedureel motorisch geheugen bij lange COVID-19
Achtergrond:
De meeste mensen die COVID-19 krijgen, lijken te herstellen zonder langetermijneffecten. Sommige mensen die herstellen van acute COVID-19-infecties melden echter aanhoudende symptomen. Dit wordt lange COVID genoemd. Veel mensen met langdurige COVID melden symptomen die verband houden met het zenuwstelsel; dit kunnen problemen zijn met vermoeidheid, spraak en geheugen.
Objectief:
Om het motorisch geheugen te testen bij mensen met lange COVID, in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Geschiktheid:
Mensen van 18 tot 90 jaar die ook zijn ingeschreven in studieprotocol 000089. Er zijn ook gezonde volwassenen nodig.
Ontwerp:
Deelnemers worden telefonisch gescreend. Ze zullen bevestigen dat ze zonder ongemak kunnen typen met hun niet-dominante hand. Ze zullen bevestigen dat ze toegang hebben tot een computer die is verbonden met internet.
Alle studietaken worden online gedaan. Deelnemers zullen 2 taken in 2 dagen voltooien.
Deelnemers krijgen een link naar een website toegestuurd. De website zal hen instructies geven. Ze plaatsen de vingers van hun niet-dominante hand over 4 cijfers op het toetsenbord en typen een reeks (bijv. 4-1-3-2-4). Ze typen deze reeks zo vaak als ze kunnen in 10 seconden. Daarna rusten ze 10 seconden voordat ze de taak herhalen. Ze herhalen dit patroon gedurende 15 minuten.
Nadat ze de typtaak hebben voltooid, vullen de deelnemers een vragenlijst van 10 minuten in. Zij beantwoorden vragen over hun ervaringen met COVID-19 en geheugenproblemen; ze zullen zeggen welke hand ze gebruiken voor taken zoals tandenpoetsen of een bal gooien.
Deelnemers krijgen een melding dat ze de typetaak moeten herhalen 22 uur nadat ze de eerste taak hebben voltooid. Ze zouden de tweede taak binnen 28 uur moeten voltooien....
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het procedureel motorisch geheugen objectief testen bij een groep mensen met aanhoudende symptomen na herstel van een acute COVID-19-infectie.
Primair doel: we zullen een toetsenbordtaak gebruiken om procedurele geheugenvorming (primaire eindpuntmeting) te onderzoeken in de context van COVID-19-infectie. We hebben twee
primaire vergelijkingen met dezelfde uitkomstmaat
- Om procedurele geheugenvorming te vergelijken tussen patiënten met aanhoudende symptomen na COVID-19-infectie (lange COVID) en gematchte controles die symptomen van lange COVID ontkennen (zoals gerapporteerd in zelfrapportagevragenlijsten).
- Om procedurele geheugenvorming te vergelijken tussen lange COVID-patiënten met geheugenklachten en lange COVID-patiënten zonder geheugenklachten.
Secundaire doelstellingen:
Micro-online winsten, micro-offline winsten en consolidatie op lange termijn (alle secundaire maatregelen) zullen worden onderzocht
- tussen patiënten met lange COVID en gematchte controles.
- tussen lange COVID-patiënten met geheugenklachten en lange COVID-patiënten zonder geheugenklachten
Verkennende doelstellingen: het vergelijken van primaire en secundaire uitkomstmaten tussen long-COVID-patiënten en gezonde controles die een eerdere COVID-19-infectie melden maar geen langdurige COVID-symptomen hebben
Primaire eindpuntmeting: vroege procedurele geheugenvorming, zoals gemeten door het verschil in tiksnelheid (toetsaanslagen/seconde) tussen de eerste en laatste correcte trainingspoging van vroeg leren (eerste 11 pogingen) in een toetsenbordtaak.
Secundaire eindpuntmetingen:
Micro-online leren. Prestatieverbeteringen binnen trainingsproeven
Micro-offline leren (snelle consolidatie). Prestatieverbeteringen tijdens rustintervallen afgewisseld met trainingsperiodes.
Consolidatie op langere termijn (24 uur). Prestatieverbeteringen tussen de laatste trainingsproef van dag 1 en de testproef van dag 2. We veronderstellen dat vroeg procedureel motorisch geheugenleren zal worden verminderd bij lange COVID-patiënten in vergelijking met gezonde controles
(primaire hypothese). Ten tweede veronderstellen we dat micro-online leren, micro-offline leren (snelle consolidatie) en consolidatie op langere termijn (24 uur) ook zullen worden verminderd bij langdurige COVID-patiënten in vergelijking met controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten vrijwilligers van de patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een geïnformeerde toestemming te herzien
Ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving en niet ouder dan 90 jaar.
Identiteit van dominante hand
- Vraag: Welke hand zou je kiezen om de pen vast te houden om een formele brief te schrijven?
- Opmerking: er is geen specifiek antwoord vereist voor opname, maar wel voor de volgende vraag.
Engels sprekende:
Mogelijkheid om zonder ongemak te typen met niet-dominante hand
Ingeschreven in de screeningsfase van Protocol 000089 Post-coronavirusziekte 19 Herstel bij de National Institutes of Health in de post-COVID-herstelarm (d.w.z. rapporteert dat het herstel van een acute COVID-19-infectie in de afgelopen zes maanden is begonnen en kan documentatie overleggen van een positieve COVID-19-PCR of antilichaamtest)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten gezonde vrijwilligers aan alle volgende criteria voldoen:
Het vermogen van de proefpersoon om een erkenning van deelname te begrijpen en de bereidheid om een erkenning van deelname te herzien
Ten minste 18 jaar oud op het moment van inschrijving en niet ouder dan 90 jaar
Engels sprekende
Mogelijkheid om dominante hand te identificeren
- Vraag: Welke hand zou je kiezen om de pen vast te houden om een formele brief te schrijven?
- Opmerking: er is geen specifiek antwoord vereist voor opname, maar wel voor de volgende vraag.
Mogelijkheid om zonder ongemak te typen met niet-dominante hand
Ontken actieve infectie met COVID-19, of aanhoudende symptomen na COVID-19-infectie
Mogelijkheid om een met internet verbonden laptop of desktopcomputer te gebruiken in een privéomgeving op het vasteland van de VS om de studietaak te voltooien.
Dit protocol kan NIH-medewerkers / -personeel inschrijven, inclusief NINDS-medewerkers / -personeel. Medewerkers van onze sectie en hun naaste familieleden zijn uitgesloten van deelname.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Patiëntengroep: Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Een aandoening voorafgaand aan de diagnose van COVID-19-infectie die de interpretatie van de gedragstaak aanzienlijk zou verwarren, zoals bepaald door de screeningsarts (bijv. voorafgaande diagnose van een neurologische aandoening zoals een grote beroerte, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson, of ernstige psychiatrische aandoening).
Medewerkers van onze sectie en hun naaste familieleden
Gezonde vrijwilligersgroep: een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
Een aandoening die de interpretatie van de onderzoekstests, zoals bepaald door de screeningsarts, aanzienlijk zou verwarren (bijv. voorafgaande diagnose van een neurologische aandoening zoals een grote beroerte, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson, of een ernstige psychiatrische aandoening)
Koorts, luchtwegklachten of diagnose van COVID-19 in de afgelopen 14 dagen.
Geschiedenis van COVID-19 met resterende neurologische symptomen na diagnose die niet binnen 14 dagen na het begin van de ziekte verdwenen.
Eerdere deelname aan dit onderzoek (platformfilter).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Arm 1 lange covid linkshandig
Lang covid linkshandig
|
goedaardige gedragsinterventie - toetsaanslagen
|
|
Arm 1 lange covid rechtshandig
Lange covid rechtshandig
|
goedaardige gedragsinterventie - toetsaanslagen
|
|
Arm 2 gezonde controles linkshandig
Gezond linkshandig
|
goedaardige gedragsinterventie - toetsaanslagen
|
|
Arm 2 gezonde controles rechtshandig
Gezond rechtshandig
|
goedaardige gedragsinterventie - toetsaanslagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeken van verschillen in procedurele geheugenvorming en consolidatie tijdens een toetsenbordtaak tussen o patiënten met aanhoudende symptomen na COVID-19-infectie (lange COVID) en gematchte controles die symptomen van ...
Tijdsspanne: zal naar verwachting de gegevensanalyse tegen december 2023 voltooien
|
Vroeg procedureel leren van het motorisch geheugen wordt gemeten aan de hand van het verschil in toetsdruksnelheid tussen de eerste trainingspoging en de laatste correcte trainingspoging van de typetaak op dag 1.
|
zal naar verwachting de gegevensanalyse tegen december 2023 voltooien
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infectieuze encefalitis
- Neuro-inflammatoire ziekten
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Hersenziekten
- Encefalitis
- Aanvallen
- Encefalitis, viraal
- Hersenziekten, Metabool
Andere studie-ID-nummers
- 10000466
- 000466-N
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .