- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05746624
Memoria motoria procedurale in COVID-19 lungo
Sfondo:
La maggior parte delle persone che contraggono il COVID-19 sembra riprendersi senza effetti a lungo termine. Tuttavia, alcune persone che si riprendono da infezioni acute da COVID-19 riferiscono sintomi persistenti. Questo si chiama COVID lungo. Molte persone con COVID lungo riferiscono sintomi legati al sistema nervoso; questi possono includere problemi di affaticamento, linguaggio e memoria.
Obbiettivo:
Per testare la memoria motoria nelle persone con COVID lungo, rispetto ai volontari sani.
Eleggibilità:
Persone di età compresa tra 18 e 90 anni che sono anche arruolate nel protocollo di studio 000089. Servono anche adulti sani.
Progetto:
I partecipanti saranno selezionati telefonicamente. Confermeranno di essere in grado di digitare senza disagio usando la mano non dominante. Confermeranno di avere accesso a un computer connesso a Internet.
Tutti i compiti di studio saranno svolti online. I partecipanti completeranno 2 attività in 2 giorni.
Ai partecipanti verrà inviato un link a un sito web. Il sito web darà loro le istruzioni. Metteranno le dita della mano non dominante su 4 numeri sulla tastiera e digiteranno una sequenza (es. 4-1-3-2-4). Digiteranno questa sequenza tutte le volte che possono in 10 secondi. Quindi riposeranno per 10 secondi prima di ripetere l'attività. Ripeteranno questo schema per 15 minuti.
Dopo aver terminato l'attività di battitura, i partecipanti risponderanno a un questionario di 10 minuti. Risponderanno a domande sulle loro esperienze con COVID-19 e problemi di memoria; diranno quale mano usano per compiti come lavarsi i denti o lanciare una palla.
I partecipanti riceveranno un avviso per ripetere l'attività di battitura 22 ore dopo aver terminato la prima. Dovrebbero completare il secondo compito entro 28 ore....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà oggettivamente la memoria motoria procedurale in un gruppo di persone con sintomi in corso dopo il recupero dall'infezione acuta da COVID-19.
Obiettivo primario: utilizzeremo un'attività di digitazione da tastiera per indagare sulla formazione della memoria procedurale (misura dell'endpoint primario) nel contesto dell'infezione da COVID-19. Ne abbiamo due
confronti primari utilizzando la stessa misura di esito
- Confrontare la formazione della memoria procedurale tra pazienti con sintomi persistenti a seguito di infezione da COVID-19 ( COVID lungo ) e controlli abbinati che negano i sintomi di COVID lungo (come riportato nei questionari di autovalutazione).
- Confrontare la formazione della memoria procedurale tra pazienti COVID lunghi con disturbi della memoria e pazienti COVID lunghi senza disturbi della memoria.
Obiettivi secondari:
Saranno esaminati micro-guadagni online, micro-guadagni offline e consolidamento a lungo termine (tutte misure secondarie)
- tra pazienti con COVID lungo e controlli abbinati.
- tra pazienti COVID lunghi con disturbi della memoria e pazienti COVID lunghi senza disturbi della memoria
Obiettivi esplorativi: confrontare le misure di esito primarie e secondarie tra pazienti COVID lunghi e controlli sani che riportano una precedente infezione da COVID-19 ma non soffrono di sintomi COVID lunghi
Misura dell'endpoint primario: formazione della memoria procedurale precoce, misurata dalla differenza nella velocità di battitura (pressioni di tasti/secondo) tra la prima e l'ultima prova di addestramento corretta dell'apprendimento precoce (prime 11 prove) in un'attività di tastiera.
Misure dell'endpoint secondario:
Micro-apprendimento online. Miglioramenti delle prestazioni durante le prove di allenamento
Apprendimento micro-offline (rapido consolidamento). Miglioramenti delle prestazioni durante gli intervalli di riposo intervallati da periodi di allenamento.
Consolidamento a lungo termine (24 ore). Miglioramenti delle prestazioni tra l'ultima prova di allenamento del giorno 1 e la prova di test del giorno 2. Ipotizziamo che l'apprendimento precoce della memoria motoria procedurale sarà ridotto nei pazienti con COVID lungo rispetto ai controlli sani
(ipotesi primaria). In secondo luogo, ipotizziamo che anche il micro-apprendimento online, il micro-apprendimento offline (rapido consolidamento) e il consolidamento a lungo termine (24 ore) saranno ridotti nei pazienti COVID lunghi rispetto ai controlli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Per poter partecipare a questo studio, i pazienti volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Capacità del soggetto di comprendere e disponibilità a rivedere un consenso informato
Età minima 18 anni al momento dell'iscrizione e non superiore a 90 anni.
Identità della mano dominante
- Domanda: Quale mano sceglieresti per tenere la penna per scrivere una lettera formale?
- Nota: non è richiesta una risposta specifica per l'inclusione, ma è richiesta per la domanda successiva.
Parlando inglese:
Capacità di digitare senza disagio usando la mano non dominante
Iscritto alla fase di screening del Protocollo 000089 Post-Coronavirus Disease 19 Convalescence presso il National Institutes of Health nel braccio di convalescenza post-COVID (i.e. riferisce di aver iniziato il recupero da un'infezione acuta da COVID-19 negli ultimi sei mesi ed è in grado di fornire la documentazione di un test PCR o anticorpale COVID-19 positivo)
Per poter partecipare a questo studio, i volontari sani devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Capacità del soggetto di comprendere e disponibilità a rivedere un accordo di presa d'atto di partecipazione
Età minima 18 anni al momento dell'iscrizione e non superiore a 90 anni
Parlando inglese
Capacità di identificare la mano dominante
- Domanda: Quale mano sceglieresti per tenere la penna per scrivere una lettera formale?
- Nota: non è richiesta una risposta specifica per l'inclusione, ma è richiesta per la domanda successiva.
Capacità di digitare senza disagio usando la mano non dominante
Negare l'infezione attiva da COVID-19 o i sintomi in corso dopo l'infezione da COVID-19
Capacità di utilizzare un laptop o un computer desktop connesso a Internet in un ambiente privato situato negli Stati Uniti continentali per completare l'attività di studio.
Questo protocollo può iscrivere dipendenti/personale NIH, inclusi dipendenti/personale NINDS. Sono esclusi dalla partecipazione i membri del personale della nostra sezione ei loro stretti familiari.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Gruppo di pazienti: un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
Una condizione precedente alla diagnosi di infezione da COVID-19 che potrebbe confondere in modo significativo l'interpretazione del compito comportamentale, come determinato dal medico di screening (ad es., diagnosi precedente di una condizione neurologica come ictus esteso, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson, o grave condizione psichiatrica).
Il personale della nostra sezione e i loro familiari stretti
Gruppo di volontari sani: una persona che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà esclusa dalla partecipazione a questo studio:
Una condizione che potrebbe confondere in modo significativo l'interpretazione dei test di ricerca come determinato dal medico di screening (ad es., diagnosi precedente di una condizione neurologica come ictus esteso, morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson, o condizione psichiatrica grave)
Febbre, sintomi respiratori o diagnosi di COVID-19 negli ultimi 14 giorni.
Storia di COVID-19 con sintomi neurologici residui dopo la diagnosi che non si sono risolti entro 14 giorni dall'insorgenza della malattia.
Precedente partecipazione a questo studio (filtro piattaforma).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio 1 lungo covidi a sinistra
Long Covid Hinsh -maned
|
intervento comportamentale benigno... pressione dei tasti
|
|
Braccio 1 lungo la mano destra covidi
Lungo destro covidato a destra
|
intervento comportamentale benigno... pressione dei tasti
|
|
Braccio 2 controlli salutari mancino
sano mancino sinistro
|
intervento comportamentale benigno... pressione dei tasti
|
|
Braccio 2 controlli sani a destra
sano destra
|
intervento comportamentale benigno... pressione dei tasti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagare le differenze nella formazione e nel consolidamento della memoria procedurale durante un'attività di digitazione da tastiera tra o pazienti con sintomi persistenti a seguito di infezione da COVID-19 (COVID lungo) e controlli abbinati che negano i sintomi di ...
Lasso di tempo: prevede di completare l'analisi dei dati entro dicembre 2023
|
L'apprendimento della memoria motoria procedurale precoce sarà misurato dalla differenza nella velocità di pressione dei tasti tra la prima prova di allenamento e l'ultima prova di allenamento corretta dell'attività di digitazione del giorno 1.
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prevede di completare l'analisi dei dati entro dicembre 2023
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo G Cohen, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Encefalite infettiva
- Malattie neuroinfiammatorie
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Malattie del cervello
- Encefalite
- Convulsioni
- Encefalite, virale
- Malattie cerebrali, metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10000466
- 000466-N
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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