Effet du remimazolam sur la qualité de la récupération après une chirurgie d'un jour
11 mars 2024 mis à jour par: Xijing Hospital
Effet de l'induction du remimazolam sur la qualité de la récupération après une chirurgie d'un jour chez les patients âgés : une étude comparative avec l'étomidate
L'objectif de cet essai clinique est de comparer le remimazolam et l'étomidate dans l'induction de la qualité de la récupération après une chirurgie d'un jour pour l'anesthésie générale au masque laryngé chez les patients âgés. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
• La qualité de la récupération postopératoire induite par le remimazolam pour l'anesthésie générale au masque laryngé chez les patients âgés subissant une chirurgie d'un jour n'est pas inférieure à celle induite par l'étomidate Les participants recevront du remimazolam pour induire l'anesthésie. Les chercheurs compareront l'étomidate pour voir si la qualité de la récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
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Xi'an, Shannxi, Chine, 710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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Yanan, Shannxi, Chine, 716200
- Yan 'an university Affiliated Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- subissant une chirurgie d'un jour sous anesthésie au masque laryngé
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) grade 1-3
- IMC<30kg/m2
Critère d'exclusion:
- avez des benzodiazépines au cours du dernier mois dysfonctionnement cognitif
- Troubles cognitifs et troubles neuropsychiatriques
- Il a été estimé qu'il s'agissait d'une voie respiratoire difficile
- Il y avait des antécédents d'insuffisance surrénalienne, de porphyrie ou de corticothérapie chronique
- Il existe une contre-indication ou une allergie aux benzodiazépines, aux opioïdes, à l'étomidate et à ses composants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: remimazolam
induction du rémizolam
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Utilisation du remimazolam pour l'induction de l'anesthésie générale
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Comparateur actif: étomidate
induction de l'étomidate
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Utilisation de l'étomidate pour l'induction de l'anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité de la récupération 15
Délai: jour postopératoire 1
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L'objectif principal de cette étude était d'évaluer le QoR à l'aide du questionnaire QoR-15, qui est une mesure globale de la récupération après la chirurgie qui évalue cinq dimensions de la récupération : le confort physique (5 items), l'indépendance physique (2 items), l'état émotionnel (4 items), soutien psychologique (2 items) et douleur (2 items).
Chaque item est noté sur une échelle de 11 points en fonction de sa fréquence sur le questionnaire (plus grand score à plus grande fréquence pour les items positifs et moins fréquent pour les items négatifs).
Le score total variait de 0 (qualité de récupération la plus faible) à 150 (qualité de récupération la meilleure).
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jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de la perte de connaissance
Délai: dans les 3 minutes après la fin de l'anesthésie intraveineuse
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Le temps de disparition du réflexe des cils dans les 3 minutes après la fin de l'anesthésie intraveineuse
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dans les 3 minutes après la fin de l'anesthésie intraveineuse
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Événements indésirables
Délai: Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 30 minutes）
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Effets indésirables respiratoires, cardiovasculaires et neurologiques
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Pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (jusqu'à 30 minutes）
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la pression artérielle moyenne, la pression artérielle systolique, la pression diastolique
Délai: De 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie
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Signes vitaux à différents moments
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De 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie
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rythme cardiaque
Délai: De 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie
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fréquence cardiaque à différents moments
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De 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie
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saturation pulsée en oxygène
Délai: De 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie
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saturation pulsée en oxygène à différents moments
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De 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Première publication (Réel)
1 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20222277-F-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .