Effekt av Remimazolam på återhämtningskvaliteten efter dagkirurgi
11 mars 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital
Effekt av Remimazolam-induktion på återhämtningskvaliteten efter dagkirurgi hos äldre patienter: en jämförelsestudie med Etomidate
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra remimazolam och etomidat för att inducera kvaliteten på återhämtning efter dagkirurgi för larynxmask generell anestesi hos äldre patienter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Kvaliteten på postoperativ återhämtning inducerad av remimazolam för larynxmask generell anestesi hos äldre patienter som genomgår dagkirurgi är inte sämre än den som induceras av etomidate. Deltagarna kommer att ges remimazolam för att inducera anestesi. Forskare kommer att jämföra etomidate för att se om kvaliteten på postoperativ återhämtning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Yanan, Shannxi, Kina, 716200
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- genomgår dagkirurgi under larynxmaskbedövning
- American Society of anesthesiologists (ASA) årskurs 1-3
- BMI<30kg/m2
Exklusions kriterier:
- har bensodiazepiner under den senaste månaden kognitiv dysfunktion
- Kognitiv dysfunktion och neuropsykiatriska störningar
- Det uppskattades som en svår luftväg
- Det fanns en historia av binjurebarksvikt, porfyri eller kronisk kortikosteroidbehandling
- Det finns en kontraindikation eller allergi mot bensodiazepiner, opioider, etomidat och dess komponenter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: remimazolam
remimazolam induktion
|
Användning av remimazolam för induktion av allmän anestesi
|
|
Aktiv komparator: etomidat
etomidatinduktion
|
Användning av etomidat för induktion av allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på återhämtningen 15
Tidsram: postoperativ dag 1
|
Huvudmålet med denna studie var att bedöma QoR med hjälp av QoR-15 frågeformuläret, som är ett globalt mått på återhämtning efter operation som utvärderar fem dimensioner av återhämtning: fysisk komfort (5 artiklar), fysiskt oberoende (2 artiklar), känslomässigt tillstånd (4 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och smärta (2 artiklar).
Varje punkt bedöms på en 11-gradig skala baserat på dess frekvens i frågeformuläret (högre poäng vid högre frekvens för positiva poster och mindre frekvens för negativa poster).
Den totala poängen varierade från 0 (sämsta återhämtningskvaliteten) till 150 (bästa återhämtningskvaliteten).
|
postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för förlust av medvetande
Tidsram: inom 3 minuter efter avslutad intravenös anestesi
|
Tidpunkten då ögonfransreflexen försvinner inom 3 minuter efter avslutad intravenös bedövning
|
inom 3 minuter efter avslutad intravenös anestesi
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under vistelsen på postanestesiavdelningen (upp till 30 minuter)
|
Biverkningar av andningsvägar, kardiovaskulära och neurologiska system
|
Under vistelsen på postanestesiavdelningen (upp till 30 minuter)
|
|
medelblodtrycket, det systoliska blodtrycket, det diastoliska trycket
Tidsram: Från 5 minuter före anestesiinduktion till tidpunkten för operationen
|
Vitala tecken vid olika tidpunkter
|
Från 5 minuter före anestesiinduktion till tidpunkten för operationen
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Från 5 minuter före anestesiinduktion till tidpunkten för operationen
|
hjärtfrekvens vid olika tidpunkter
|
Från 5 minuter före anestesiinduktion till tidpunkten för operationen
|
|
puls syremättnad
Tidsram: Från 5 minuter före anestesiinduktion till tidpunkten för operationen
|
puls syremättnad vid olika tidpunkter
|
Från 5 minuter före anestesiinduktion till tidpunkten för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2023
Första postat (Faktisk)
1 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY20222277-F-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .