瑞马唑仑对日间手术后恢复质量的影响
2024年3月11日 更新者：Xijing Hospital
雷米马唑仑诱导对老年患者日间手术后恢复质量的影响：与依托咪酯的比较研究
本临床试验的目的是比较瑞马唑仑和依托咪酯在诱导老年患者喉罩全麻日间手术后恢复质量方面的作用。 它旨在回答的主要问题是：
• 瑞马唑仑用于喉罩全身麻醉的日间手术老年患者术后恢复质量不亚于依托咪酯 参与者将给予瑞马唑仑诱导麻醉。研究人员将比较依托咪酯以观察术后恢复质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- The Fourth military medical university, Xijing Hospital
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Xi'an、Shannxi、中国、710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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Yanan、Shannxi、中国、716200
- Yan 'an University Affiliated Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在喉罩麻醉下进行日间手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 1-3 级
- 体重指数<30kg/m2
排除标准：
- 最近一个月服用苯二氮卓类药物认知功能障碍
- 认知功能障碍和神经精神障碍
- 估计是困难气道
- 有肾上腺功能不全、卟啉症或慢性皮质类固醇治疗史
- 对苯二氮卓类、阿片类、依托咪酯及其成分有禁忌症或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑
瑞马唑仑诱导
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瑞马唑仑用于全身麻醉的诱导
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有源比较器：依托咪酯
依托咪酯诱导
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依托咪酯用于全麻诱导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量 15
大体时间：术后第1天
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本研究的主要目标是使用 QoR-15 问卷评估 QoR，这是一种全面的手术后恢复测量，评估恢复的五个维度：身体舒适度（5 项）、身体独立性（2 项）、情绪状态（4 项）、心理支持（2 项）和疼痛（2 项）。
每个项目根据其在调查问卷中的频率以 11 分制进行评分（积极项目得分越高，消极项目频率越低）。
总分范围从 0（最差的恢复质量）到 150（最好的恢复质量）。
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术后第1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失去知觉的时间
大体时间：静脉麻醉结束后3分钟内
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静脉麻醉结束后3分钟内睫毛反射消失时间
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静脉麻醉结束后3分钟内
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不良事件
大体时间：麻醉后监护室停留期间（最多30分钟）
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呼吸、心血管和神经系统不良事件
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麻醉后监护室停留期间（最多30分钟）
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平均血压、收缩压、舒张压
大体时间：麻醉诱导前5分钟至手术开始时间点
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不同时间点的生命体征
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麻醉诱导前5分钟至手术开始时间点
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心率
大体时间：麻醉诱导前5分钟至手术开始时间点
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不同时间点的心率
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麻醉诱导前5分钟至手术开始时间点
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脉搏血氧饱和度
大体时间：麻醉诱导前5分钟至手术开始时间点
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不同时间点脉搏血氧饱和度
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麻醉诱导前5分钟至手术开始时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月26日
研究注册日期
首次提交
2023年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月18日
首次发布 (实际的)
2023年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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苯磺酸瑞马唑仑的临床试验
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Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的