Effekt av Remimazolam på gjenopprettingskvaliteten etter dagkirurgi
11. mars 2024 oppdatert av: Xijing Hospital
Effekt av Remimazolam-induksjon på gjenopprettingskvaliteten etter dagkirurgi hos eldre pasienter: en sammenligningsstudie med Etomidate
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne remimazolam og etomidat for å indusere kvaliteten på utvinning etter dagkirurgi for larynxmaske for generell anestesi hos eldre pasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Kvaliteten på postoperativ utvinning indusert av remimazolam for larynxmaske for generell anestesi hos eldre pasienter som gjennomgår dagkirurgi er ikke dårligere enn den som induseres av etomidat. Deltakerne vil få remimazolam for å indusere anestesi. Forskere vil sammenligne etomidate for å se om kvaliteten på postoperativ utvinning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Yanan, Shannxi, Kina, 716200
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gjennomgår dagkirurgi under larynxmaskebedøvelse
- American Society of anesthesiologists (ASA) grad 1-3
- BMI <30kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- har benzodiazepiner i løpet av den siste måneden kognitiv dysfunksjon
- Kognitiv dysfunksjon og nevropsykiatriske lidelser
- Det ble anslått som en vanskelig luftvei
- Det var en historie med binyrebarksvikt, porfyri eller kronisk kortikosteroidbehandling
- Det er en kontraindikasjon eller allergi mot benzodiazepiner, opioider, etomidat og dets komponenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: remimazolam
induksjon av remimazolam
|
Bruk av remimazolam for induksjon av generell anestesi
|
|
Aktiv komparator: etomidat
etomidat induksjon
|
Bruk av etomidat for induksjon av generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på utvinning 15
Tidsramme: postoperativ dag 1
|
Hovedmålet med denne studien var å vurdere QoR ved hjelp av QoR-15 spørreskjemaet, som er et globalt mål for restitusjon etter operasjon som evaluerer fem dimensjoner av restitusjon: fysisk komfort (5 elementer), fysisk uavhengighet (2 elementer), emosjonell tilstand (4 elementer), psykologisk støtte (2 elementer), og smerte (2 elementer).
Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala basert på frekvensen på spørreskjemaet (større poengsum ved høyere frekvens for positive elementer og mindre frekvens for negative elementer).
Den totale poengsummen varierte fra 0 (dårligst utvinningskvalitet) til 150 (beste utvinningskvalitet).
|
postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for tap av bevissthet
Tidsramme: innen 3 minutter etter avsluttet intravenøs anestesi
|
Tidspunktet for forsvinningen av øyevipperefleksen innen 3 minutter etter slutten av den intravenøse bedøvelsen
|
innen 3 minutter etter avsluttet intravenøs anestesi
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Under opphold på postanestesiavdelingen (opptil 30 minutter)
|
Respiratoriske, kardiovaskulære og nevrologiske bivirkninger
|
Under opphold på postanestesiavdelingen (opptil 30 minutter)
|
|
det gjennomsnittlige blodtrykket, det systoliske blodtrykket, det diastoliske trykket
Tidsramme: Fra 5 minutter før anestesiinduksjon til tidspunktet for operasjonen starter
|
Vitale tegn på forskjellige tidspunkter
|
Fra 5 minutter før anestesiinduksjon til tidspunktet for operasjonen starter
|
|
puls
Tidsramme: Fra 5 minutter før anestesiinduksjon til tidspunktet for operasjonen starter
|
hjertefrekvens på forskjellige tidspunkter
|
Fra 5 minutter før anestesiinduksjon til tidspunktet for operasjonen starter
|
|
puls oksygenmetning
Tidsramme: Fra 5 minutter før anestesiinduksjon til tidspunktet for operasjonen starter
|
puls oksygenmetning på forskjellige tidspunkter
|
Fra 5 minutter før anestesiinduksjon til tidspunktet for operasjonen starter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20222277-F-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .