Wpływ remimazolamu na jakość powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgii jednego dnia
11 marca 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Wpływ indukcji remimazolamu na jakość powrotu do zdrowia po zabiegu jednego dnia u pacjentów w podeszłym wieku: badanie porównawcze z etomidatem
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności remimazolamu i etomidatu w indukowaniu jakości powrotu do zdrowia po operacji jednego dnia w znieczuleniu ogólnym z maską krtaniową u pacjentów w podeszłym wieku. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Jakość rekonwalescencji wywołanej przez remimazolam do znieczulenia ogólnego maską krtaniową u starszych pacjentów poddawanych chirurgii jednego dnia nie jest gorsza niż po etomidat. Uczestnicy otrzymają remimazolam w celu wywołania znieczulenia. Badacze porównają etomidat, aby sprawdzić, czy jakość rekonwalescencji pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Xi'an, Shannxi, Chiny, 710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Yanan, Shannxi, Chiny, 716200
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w trakcie operacji jednego dnia w znieczuleniu za pomocą maski krtaniowej
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stopień 1-3
- BMI<30kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- mają leki z grupy benzodiazepin w ostatnim miesiącu zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia poznawcze i zaburzenia neuropsychiatryczne
- Oceniono, że są to trudne drogi oddechowe
- W wywiadzie występowała niedoczynność kory nadnerczy, porfiria lub przewlekła terapia kortykosteroidami
- Istnieje przeciwwskazanie lub uczulenie na benzodiazepiny, opioidy, etomidat i jego składniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: remimazolam
indukcja remimazolamem
|
Zastosowanie remimazolamu do indukcji znieczulenia ogólnego
|
|
Aktywny komparator: etomidat
indukcja etomidatu
|
Stosowanie etomidatu do indukcji znieczulenia ogólnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość regeneracji 15
Ramy czasowe: dzień pooperacyjny 1
|
Głównym celem tego badania była ocena QoR za pomocą kwestionariusza QoR-15, który jest globalną miarą powrotu do zdrowia po operacji, oceniającą pięć wymiarów powrotu do zdrowia: komfort fizyczny (5 pozycji), niezależność fizyczną (2 pozycje), stan emocjonalny (4 pozycje), wsparcie psychologiczne (2 pozycje) i ból (2 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali na podstawie jej częstotliwości w kwestionariuszu (większy wynik przy większej częstotliwości dla pozycji pozytywnych i mniejszej częstości dla pozycji negatywnych).
Całkowity wynik wahał się od 0 (najgorsza jakość odzyskiwania) do 150 (najlepsza jakość odzyskiwania).
|
dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas utraty przytomności
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut po zakończeniu dożylnego znieczulenia
|
Czas zaniku odruchu rzęsowego w ciągu 3 minut po zakończeniu znieczulenia dożylnego
|
w ciągu 3 minut po zakończeniu dożylnego znieczulenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (do 30 minut)
|
Zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego, sercowo-naczyniowego i neurologicznego
|
Podczas pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (do 30 minut)
|
|
średnie ciśnienie krwi, ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe
Ramy czasowe: Od 5 minut przed indukcją znieczulenia do punktu czasowego rozpoczęcia zabiegu
|
Oznaki życiowe w różnych punktach czasowych
|
Od 5 minut przed indukcją znieczulenia do punktu czasowego rozpoczęcia zabiegu
|
|
tętno
Ramy czasowe: Od 5 minut przed indukcją znieczulenia do punktu czasowego rozpoczęcia zabiegu
|
tętno w różnych punktach czasowych
|
Od 5 minut przed indukcją znieczulenia do punktu czasowego rozpoczęcia zabiegu
|
|
nasycenie tlenem tętna
Ramy czasowe: Od 5 minut przed indukcją znieczulenia do punktu czasowego rozpoczęcia zabiegu
|
nasycenie tętna tlenem w różnych punktach czasowych
|
Od 5 minut przed indukcją znieczulenia do punktu czasowego rozpoczęcia zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20222277-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .