Efeito do Remimazolam na Qualidade da Recuperação Após Cirurgia Diurna
11 de março de 2024 atualizado por: Xijing Hospital
Efeito da Indução de Remimazolam na Qualidade da Recuperação Após Cirurgia Diurna em Pacientes Idosos: Estudo Comparativo com Etomidato
O objetivo deste ensaio clínico é comparar remimazolam e etomidato na indução da qualidade da recuperação após cirurgia diurna para anestesia geral com máscara laríngea em pacientes idosos. A principal questão que pretende responder é:
• A qualidade da recuperação pós-operatória induzida por remimazolam para anestesia geral com máscara laríngea em pacientes idosos submetidos a cirurgia ambulatorial não é inferior à induzida por etomidato. Os participantes receberão remimazolam para induzir a anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
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Xi'an, Shannxi, China, 710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
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Yanan, Shannxi, China, 716200
- Yan 'an university Affiliated Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- submetidos a cirurgia de dia sob anestesia de máscara laríngea
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau 1-3
- IMC <30kg/m2
Critério de exclusão:
- tem medicamentos benzodiazepínicos no último mês disfunção cognitiva
- Disfunção cognitiva e distúrbios neuropsiquiátricos
- Foi estimado como via aérea difícil
- Havia história de insuficiência adrenal, porfiria ou terapia crônica com corticosteroides
- Há uma contra-indicação ou alergia a benzodiazepínicos, opioides, etomidato e seus componentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: remimazolam
indução de remimazolam
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Uso de remimazolam para indução de anestesia geral
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Comparador Ativo: etomidato
indução de etomidato
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Uso de etomidato para indução de anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade da recuperação 15
Prazo: dia pós-operatório 1
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O principal objetivo deste estudo foi avaliar a QoR usando o questionário QoR-15, que é uma medida global de recuperação após a cirurgia que avalia cinco dimensões da recuperação: conforto físico (5 itens), independência física (2 itens), estado emocional (4 itens), apoio psicológico (2 itens) e dor (2 itens).
Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos com base em sua frequência no questionário (maior pontuação em maior frequência para itens positivos e menor frequência para itens negativos).
A pontuação total variou de 0 (pior qualidade de recuperação) a 150 (melhor qualidade de recuperação).
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dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de perda de consciência
Prazo: dentro de 3 minutos após o término do anestésico intravenoso
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O tempo de desaparecimento do reflexo ciliar dentro de 3 minutos após o término do anestésico intravenoso
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dentro de 3 minutos após o término do anestésico intravenoso
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Eventos adversos
Prazo: Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 30 minutos)
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Eventos adversos do sistema respiratório, cardiovascular e neurológico
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Durante a permanência na unidade de recuperação pós-anestésica (até 30 minutos)
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a pressão arterial média, a pressão arterial sistólica, a pressão diastólica
Prazo: De 5 minutos antes da indução da anestesia até o início da cirurgia
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Sinais vitais em diferentes momentos
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De 5 minutos antes da indução da anestesia até o início da cirurgia
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frequência cardíaca
Prazo: De 5 minutos antes da indução da anestesia até o início da cirurgia
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frequência cardíaca em diferentes momentos
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De 5 minutos antes da indução da anestesia até o início da cirurgia
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saturação de oxigênio de pulso
Prazo: De 5 minutos antes da indução da anestesia até o início da cirurgia
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saturação de oxigênio de pulso em diferentes pontos de tempo
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De 5 minutos antes da indução da anestesia até o início da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20222277-F-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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