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Effetto di Remimazolam sulla qualità del recupero dopo la chirurgia diurna

11 marzo 2024 aggiornato da: Xijing Hospital

Effetto dell'induzione del remimazolam sulla qualità del recupero dopo la chirurgia diurna nei pazienti anziani: uno studio comparativo con l'etomidato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare remimazolam ed etomidate nell'indurre la qualità del recupero dopo chirurgia diurna per l'anestesia generale con maschera laringea nei pazienti anziani. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• La qualità del recupero postoperatorio indotto da remimazolam per l'anestesia generale con maschera laringea nei pazienti anziani sottoposti a day surgery non è inferiore a quella indotta da etomidate. Ai partecipanti verrà somministrato remimazolam per indurre l'anestesia. I ricercatori confronteranno l'etomidate per vedere se la qualità del recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
      • Xi'an, Shannxi, Cina, 710119
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
      • Yanan, Shannxi, Cina, 716200
        • Yan 'an university Affiliated Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia diurna in anestesia con maschera laringea
  • Società americana di anestesisti (ASA) grado 1-3
  • BMI<30kg/m2

Criteri di esclusione:

  • hanno droghe benzodiazepine nell'ultimo mese disfunzione cognitiva
  • Disfunzioni cognitive e disturbi neuropsichiatrici
  • È stato stimato come una via aerea difficile
  • C'era una storia di insufficienza surrenalica, porfiria o terapia cronica con corticosteroidi
  • Esiste una controindicazione o allergia alle benzodiazepine, agli oppioidi, all'etomidato e ai suoi componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: remimazolam
induzione di remimazolam
Droga: Remimazolam besilato
Utilizzo di remimazolam per l'induzione dell'anestesia generale
Comparatore attivo: etomidato
induzione etomidata
Droga: etomidato
Utilizzo di etomidato per l'induzione dell'anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità del recupero 15
Lasso di tempo: giornata postoperatoria 1
L'obiettivo principale di questo studio era valutare il QoR utilizzando il questionario QoR-15, che è una misura globale del recupero dopo l'intervento chirurgico che valuta cinque dimensioni del recupero: comfort fisico (5 item), indipendenza fisica (2 item), stato emotivo (4 item), supporto psicologico (2 item) e dolore (2 item). Ogni item è valutato su una scala di 11 punti in base alla sua frequenza nel questionario (punteggio maggiore a maggiore frequenza per item positivi e minore frequenza per item negativi). Il punteggio totale variava da 0 (scarsa qualità di recupero) a 150 (migliore qualità di recupero).
giornata postoperatoria 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della perdita di coscienza
Lasso di tempo: entro 3 minuti dalla fine dell'anestesia endovenosa
Il tempo di scomparsa del riflesso delle ciglia entro 3 minuti dalla fine dell'anestesia endovenosa
entro 3 minuti dalla fine dell'anestesia endovenosa
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (fino a 30 minuti)
Eventi avversi del sistema respiratorio, cardiovascolare e neurologico
Durante la permanenza nell'unità di cura post-anestesia (fino a 30 minuti)
la pressione sanguigna media, la pressione sanguigna sistolica, la pressione diastolica
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico
Segni vitali in momenti diversi
Da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico
frequenza cardiaca in momenti diversi
Da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico
saturazione dell'ossigeno pulsato
Lasso di tempo: Da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico
saturazione dell'ossigeno pulsato in diversi punti temporali
Da 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20222277-F-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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