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Efecto del remimazolam sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía ambulatoria

11 de marzo de 2024 actualizado por: Xijing Hospital

Efecto de la inducción de remimazolam sobre la calidad de la recuperación después de la cirugía ambulatoria en pacientes de edad avanzada: un estudio de comparación con etomidato

El objetivo de este ensayo clínico es comparar el remimazolam y el etomidato en la inducción de la calidad de la recuperación después de la cirugía ambulatoria para la anestesia general con máscara laríngea en pacientes de edad avanzada. La pregunta principal que pretende responder es:

• La calidad de la recuperación posoperatoria inducida por remimazolam para la anestesia general con máscara laríngea en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía ambulatoria no es inferior a la inducida por etomidato. Los participantes recibirán remimazolam para inducir la anestesia. Los investigadores compararán etomidato para ver si la calidad de la recuperación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huang Nie
  • Número de teléfono: 13201630298
  • Correo electrónico: niehuang@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jia Liu
  • Número de teléfono: +862984775337

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
        • The Fourth military medical university, Xijing Hospital
        • Contacto:
          • nie huang
      • Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710119
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
        • Contacto:
          • jia liu
      • Yanan, Shannxi, Porcelana, 716200
        • Yan 'an University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • erfei zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometidos a cirugía ambulatoria bajo anestesia con mascarilla laríngea
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado 1-3
  • IMC<30kg/m2

Criterio de exclusión:

  • ha tomado benzodiazepinas en el último mes disfunción cognitiva
  • Disfunciones cognitivas y trastornos neuropsiquiátricos
  • Se estimó como vía aérea difícil
  • Había antecedentes de insuficiencia suprarrenal, porfiria o terapia crónica con corticosteroides
  • Existe contraindicación o alergia a las benzodiazepinas, opioides, etomidato y sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: remimazolam
inducción de remimazolam
Droga: Besilato de remimazolam
Uso de remimazolam para la inducción de la anestesia general
Comparador activo: etomidato
inducción de etomidato
Droga: etomidato
Uso de etomidato para la inducción de la anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de la recuperación 15
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la QoR utilizando el cuestionario QoR-15, que es una medida global de recuperación después de la cirugía que evalúa cinco dimensiones de recuperación: comodidad física (5 ítems), independencia física (2 ítems), estado emocional (4 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y dolor (2 ítems). Cada ítem se valora en una escala de 11 puntos en función de su frecuencia en el cuestionario (mayor puntuación a mayor frecuencia para los ítems positivos y menor frecuencia para los negativos). La puntuación total osciló entre 0 (la peor calidad de recuperación) y 150 (la mejor calidad de recuperación).
día postoperatorio 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de la pérdida de la conciencia.
Periodo de tiempo: dentro de los 3 minutos posteriores al final de la anestesia intravenosa
El tiempo de desaparición del reflejo de las pestañas dentro de los 3 minutos posteriores al final de la anestesia intravenosa.
dentro de los 3 minutos posteriores al final de la anestesia intravenosa
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 30 minutos）
Eventos adversos del sistema respiratorio, cardiovascular y neurológico
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos (hasta 30 minutos）
la presión arterial media, la presión arterial sistólica, la presión diastólica
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el momento en que comienza la cirugía
Signos vitales en diferentes momentos
Desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el momento en que comienza la cirugía
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el momento en que comienza la cirugía
frecuencia cardiaca en diferentes puntos de tiempo
Desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el momento en que comienza la cirugía
saturación de oxígeno del pulso
Periodo de tiempo: Desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el momento en que comienza la cirugía
saturación de oxígeno del pulso en diferentes puntos de tiempo
Desde 5 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta el momento en que comienza la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20222277-F-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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