Влияние Ремимазолама на качество восстановления после дневного хирургического вмешательства
11 марта 2024 г. обновлено: Xijing Hospital
Влияние индукции ремимазоламом на качество восстановления после дневного хирургического вмешательства у пожилых пациентов: сравнительное исследование с этимидатом
Целью этого клинического исследования является сравнение ремимазолама и этомидата в качестве индукции восстановления после дневной хирургии общей анестезии с ларингеальной маской у пожилых пациентов. Главный вопрос, на который она призвана ответить, звучит так:
• Качество послеоперационного восстановления, вызванного ремимазоламом для общей анестезии с ларингеальной маской, у пожилых пациентов, подвергающихся дневному хирургическому вмешательству, не уступает таковому, вызванному этомидатом. Участники будут получать ремимазолам для индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huang Nie
- Номер телефона: 13201630298
- Электронная почта: niehuang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jia Liu
- Номер телефона: +862984775337
Места учебы
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710032
- The Fourth military medical university, Xijing Hospital
-
Контакт:
- nie huang
-
Xi'an, Shannxi, Китай, 710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Контакт:
- jia liu
-
Yanan, Shannxi, Китай, 716200
- Yan 'an University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- erfei zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- на дневной операции под наркозом ларингеальной маской
- Американское общество анестезиологов (ASA) 1-3 класс
- ИМТ<30 кг/м2
Критерий исключения:
- прием бензодиазепинов в течение последнего месяца, когнитивная дисфункция
- Когнитивная дисфункция и нервно-психические расстройства
- Это расценивалось как затруднение проходимости дыхательных путей.
- В анамнезе были надпочечниковая недостаточность, порфирия или хроническая терапия кортикостероидами.
- Противопоказания или аллергия на бензодиазепины, опиоиды, этомидат и его компоненты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ремимазолам
индукция ремимазолама
|
Использование ремимазолама для индукции общей анестезии
|
|
Активный компаратор: этомидат
индукция этогодата
|
Использование этомидата для индукции общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления 15
Временное ограничение: послеоперационный день 1
|
Основная цель данного исследования заключалась в оценке QoR с помощью опросника QoR-15, который представляет собой глобальную меру восстановления после операции, оценивающую пять параметров восстановления: физический комфорт (5 пунктов), физическую независимость (2 пункта), эмоциональное состояние. (4 шт.), психологическая поддержка (2 шт.) и боль (2 шт.).
Каждый пункт оценивается по 11-балльной шкале в зависимости от его частоты в вопроснике (больше баллов при большей частоте положительных пунктов и меньшей частоте отрицательных пунктов).
Общий балл варьировался от 0 (наихудшее качество восстановления) до 150 (наилучшее качество восстановления).
|
послеоперационный день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время потери сознания
Временное ограничение: в течение 3 минут после окончания внутривенного наркоза
|
Время исчезновения ресничного рефлекса в течение 3 минут после окончания внутривенного введения анестетика
|
в течение 3 минут после окончания внутривенного наркоза
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (до 30 минут)
|
Нежелательные явления со стороны дыхательной, сердечно-сосудистой и нервной систем
|
Во время пребывания в послеанестезиологическом отделении (до 30 минут)
|
|
среднее артериальное давление, систолическое артериальное давление, диастолическое давление
Временное ограничение: От 5 минут до индукции анестезии до момента начала операции
|
Основные показатели жизнедеятельности в разные моменты времени
|
От 5 минут до индукции анестезии до момента начала операции
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: От 5 минут до индукции анестезии до момента начала операции
|
частота сердечных сокращений в разные моменты времени
|
От 5 минут до индукции анестезии до момента начала операции
|
|
пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: От 5 минут до индукции анестезии до момента начала операции
|
пульсовое насыщение кислородом в разные моменты времени
|
От 5 минут до индукции анестезии до момента начала операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20222277-F-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .