Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam på restitutionskvaliteten efter dagkirurgi

11. marts 2024 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt af Remimazolam-induktion på restitutionskvaliteten efter dagkirurgi hos ældre patienter: en sammenligningsundersøgelse med Etomidate

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne remimazolam og etomidat med hensyn til at inducere kvaliteten af ​​restitution efter dagkirurgi for generel anæstesi af larynxmaske hos ældre patienter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Kvaliteten af ​​postoperativ restitution induceret af remimazolam til larynxmaskegenerel anæstesi hos ældre patienter, der gennemgår dagkirurgi, er ikke ringere end den, induceret af etomidat. Deltagerne vil få remimazolam til at inducere anæstesi. Forskere vil sammenligne etomidat for at se, om kvaliteten af ​​postoperativ restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710119
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
      • Yanan, Shannxi, Kina, 716200
        • Yan 'an university Affiliated Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår dagkirurgi under larynxmaskebedøvelse
  • American Society of anesthesiologists (ASA) grad 1-3
  • BMI <30kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • har benzodiazepiner medicin i den seneste måned kognitiv dysfunktion
  • Kognitiv dysfunktion og neuropsykiatriske lidelser
  • Det blev vurderet som en vanskelig luftvej
  • Der var en historie med binyrebarkinsufficiens, porfyri eller kronisk kortikosteroidbehandling
  • Der er en kontraindikation eller allergi over for benzodiazepiner, opioider, etomidat og dets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: remimazolam
remimazolam induktion
Medicin: Remimazolam besylat
Brug af remimazolam til induktion af generel anæstesi
Aktiv komparator: etomidat
etomidat induktion
Medicin: etomidat
Brug af etomidat til induktion af generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​genopretning 15
Tidsramme: postoperativ dag 1
Hovedmålet med denne undersøgelse var at vurdere QoR ved hjælp af QoR-15 spørgeskemaet, som er et globalt mål for restitution efter operation, der evaluerer fem dimensioner af restitution: fysisk komfort (5 elementer), fysisk uafhængighed (2 elementer), følelsesmæssig tilstand (4 genstande), psykologisk støtte (2 genstande) og smerte (2 genstande). Hvert emne bedømmes på en 11-trins skala baseret på dets hyppighed på spørgeskemaet (større score ved større frekvens for positive emner og mindre frekvens for negative emner). Den samlede score varierede fra 0 (dårligste restitutionskvalitet) til 150 (bedste restitutionskvalitet).
postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for tab af bevidsthed
Tidsramme: inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse bedøvelse
Tidspunktet for forsvinden af ​​øjenvipperefleksen inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse bedøvelse
inden for 3 minutter efter afslutningen af ​​den intravenøse bedøvelse
Uønskede hændelser
Tidsramme: Under ophold på postanæstesiafdelingen (op til 30 minutter）
Respiratoriske, kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger
Under ophold på postanæstesiafdelingen (op til 30 minutter）
det gennemsnitlige blodtryk, det systoliske blodtryk, det diastoliske tryk
Tidsramme: Fra 5 minutter før anæstesiinduktion til tidspunktet for operationen starter
Vitale tegn på forskellige tidspunkter
Fra 5 minutter før anæstesiinduktion til tidspunktet for operationen starter
hjerterytme
Tidsramme: Fra 5 minutter før anæstesiinduktion til tidspunktet for operationen starter
puls på forskellige tidspunkter
Fra 5 minutter før anæstesiinduktion til tidspunktet for operationen starter
puls iltmætning
Tidsramme: Fra 5 minutter før anæstesiinduktion til tidspunktet for operationen starter
puls iltmætning på forskellige tidspunkter
Fra 5 minutter før anæstesiinduktion til tidspunktet for operationen starter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20222277-F-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ældre patienter

Kliniske forsøg med Remimazolam besylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner