Effect van Remimazolam op de herstelkwaliteit na dagchirurgie
11 maart 2024 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Effect van Remimazolam-inductie op de herstelkwaliteit na dagchirurgie bij oudere patiënten: een vergelijkend onderzoek met etomidaat
Het doel van deze klinische studie is om remimazolam en etomidaat te vergelijken bij het induceren van kwaliteit van herstel na dagchirurgie voor algehele anesthesie van het larynxmasker bij oudere patiënten. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• De kwaliteit van het postoperatieve herstel veroorzaakt door remimazolam voor algehele anesthesie van het larynxmasker bij oudere patiënten die een dagoperatie ondergaan, doet niet onder voor die veroorzaakt door etomidaat. Deelnemers krijgen remimazolam om anesthesie te induceren. Onderzoekers zullen etomidaat vergelijken om te zien of de kwaliteit van postoperatief herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
-
Xi'an, Shannxi, China, 710119
- Xi 'an International Medical Center Hospital
-
Yanan, Shannxi, China, 716200
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- dagoperatie ondergaan onder anesthesie van het larynxmasker
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad 1-3
- BMI<30kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- benzodiazepinen heeft in de afgelopen maand cognitieve disfunctie
- Cognitieve disfunctie en neuropsychiatrische stoornissen
- Het werd geschat als een moeilijke luchtweg
- Er was een voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie, porfyrie of chronische behandeling met corticosteroïden
- Er is een contra-indicatie of allergie voor benzodiazepines, opioïden, etomidaat en zijn componenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: remimazolam
remimazolam-inductie
|
Remimazolam gebruiken voor inductie van algehele anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: etomidaat
etomidaat inductie
|
Etomidaat gebruiken voor inductie van algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van herstel 15
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1
|
Het belangrijkste doel van deze studie was om de QoR te beoordelen met behulp van de QoR-15-vragenlijst, een globale maatstaf voor herstel na een operatie die vijf dimensies van herstel evalueert: fysiek comfort (5 items), fysieke onafhankelijkheid (2 items), emotionele toestand (4 items), psychologische ondersteuning (2 items) en pijn (2 items).
Elk item wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal op basis van de frequentie op de vragenlijst (hogere score bij hogere frequentie voor positieve items en minder frequentie voor negatieve items).
De totale score varieerde van 0 (slechtste herstelkwaliteit) tot 150 (beste herstelkwaliteit).
|
postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van bewustzijnsverlies
Tijdsspanne: binnen 3 minuten na het einde van de intraveneuze verdoving
|
De tijd van het verdwijnen van de wimperreflex binnen 3 minuten na het einde van de intraveneuze verdoving
|
binnen 3 minuten na het einde van de intraveneuze verdoving
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op post-anesthesiezorgafdeling (tot 30 minuten）
|
Ademhalings-, cardiovasculaire en neurologische bijwerkingen
|
Tijdens verblijf op post-anesthesiezorgafdeling (tot 30 minuten）
|
|
de gemiddelde bloeddruk, de systolische bloeddruk, de diastolische druk
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor de inductie van de anesthesie tot de start van de operatie
|
Vitale functies op verschillende tijdstippen
|
Vanaf 5 minuten voor de inductie van de anesthesie tot de start van de operatie
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor de inductie van de anesthesie tot de start van de operatie
|
hartslag op verschillende tijdstippen
|
Vanaf 5 minuten voor de inductie van de anesthesie tot de start van de operatie
|
|
puls zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf 5 minuten voor de inductie van de anesthesie tot de start van de operatie
|
pulszuurstofverzadiging op verschillende tijdstippen
|
Vanaf 5 minuten voor de inductie van de anesthesie tot de start van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20222277-F-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .