Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu na kvalitu zotavení po jednodenní operaci

11. března 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Vliv indukce remimazolamem na kvalitu zotavení po jednodenní operaci u starších pacientů: srovnávací studie s etomidátem

Cílem této klinické studie je porovnat remimazolam a etomidát v navození kvality zotavení po jednodenní operaci celkové anestezie laryngeální maskou u starších pacientů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Kvalita pooperačního zotavení vyvolaného remimazolamem pro celkovou anestezii laryngeální masky u starších pacientů podstupujících jednodenní operaci není horší než kvalita vyvolaná etomidatem. Účastníkům bude podán remimazolam k navození anestezie. Výzkumníci budou porovnávat etomidate, aby zjistili, zda je kvalita pooperační rekonvalescence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710119
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
      • Yanan, Shannxi, Čína, 716200
        • Yan 'an university Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující jednodenní operaci v anestezii laryngeální masky
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň 1-3
  • BMI<30kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • užívat benzodiazepiny v posledním měsíci kognitivní dysfunkce
  • Kognitivní dysfunkce a neuropsychiatrické poruchy
  • Bylo to odhadnuto jako obtížné dýchací cesty
  • V anamnéze byla adrenální insuficience, porfyrie nebo chronická léčba kortikosteroidy
  • Existuje kontraindikace nebo alergie na benzodiazepiny, opioidy, etomidát a jeho složky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: remimazolam
indukce remimazolamem
Lék: Remimazolam besylát
Použití remimazolamu k úvodu do celkové anestezie
Aktivní komparátor: etomidát
indukce etomidátu
Lék: etomidát
Použití etomidátu k úvodu do celkové anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení 15
Časové okno: pooperační den 1
Hlavním cílem této studie bylo posoudit QoR pomocí dotazníku QoR-15, což je globální měřítko zotavení po operaci, které hodnotí pět dimenzí zotavení: fyzický komfort (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), emoční stav (4 položky), psychologická podpora (2 položky) a bolest (2 položky). Každá položka je hodnocena na 11bodové škále na základě její frekvence v dotazníku (vyšší skóre při vyšší frekvenci pro pozitivní položky a nižší frekvenci pro negativní položky). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší kvalita výtěžku) do 150 (nejlepší kvalita výtěžku).
pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ztráty vědomí
Časové okno: do 3 minut po ukončení intravenózního anestetika
Doba vymizení řasového reflexu do 3 minut po ukončení intravenózního anestetika
do 3 minut po ukončení intravenózního anestetika
Nežádoucí události
Časové okno: Během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (až 30 minut)
Nežádoucí účinky na dýchací, kardiovaskulární a neurologický systém
Během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (až 30 minut)
střední krevní tlak, systolický krevní tlak, diastolický tlak
Časové okno: Od 5 minut před zahájením anestezie do časového bodu zahájení operace
Životní funkce v různých časových bodech
Od 5 minut před zahájením anestezie do časového bodu zahájení operace
Tepová frekvence
Časové okno: Od 5 minut před zahájením anestezie do časového bodu zahájení operace
srdeční frekvence v různých časových bodech
Od 5 minut před zahájením anestezie do časového bodu zahájení operace
pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: Od 5 minut před zahájením anestezie do časového bodu zahájení operace
pulzní saturace kyslíkem v různých časových bodech
Od 5 minut před zahájením anestezie do časového bodu zahájení operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20222277-F-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam besylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit