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Wirkung von Remimazolam auf die Erholungsqualität nach Tageschirurgie

11. März 2024 aktualisiert von: Xijing Hospital

Wirkung der Remimazolam-Induktion auf die Erholungsqualität nach Tageschirurgie bei älteren Patienten: eine Vergleichsstudie mit Etomidat

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von Remimazolam und Etomidat bei der Induzierung der Erholungsqualität nach einer ambulanten Operation zur Larynxmasken-Vollnarkose bei älteren Patienten. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:

• Die Qualität der postoperativen Erholung, die durch Remimazolam für die Larynxmasken-Allgemeinanästhesie bei älteren Patienten, die sich einer Tagesoperation unterziehen, induziert wird, ist der durch Etomidat induzierten nicht unterlegen. Die Teilnehmer erhalten Remimazolam zur Einleitung der Anästhesie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • The Fourth Military Medical University, Xijing Hospital
      • Xi'an, Shannxi, China, 710119
        • Xi 'an International Medical Center Hospital
      • Yanan, Shannxi, China, 716200
        • Yan 'an university Affiliated Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer Tagesoperation unter Larynxmaskenanästhesie unterziehen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Grad 1-3
  • BMI<30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • haben im letzten Monat Benzodiazepin-Medikamente kognitive Dysfunktion
  • Kognitive Dysfunktion und neuropsychiatrische Störungen
  • Es wurde als schwieriger Atemweg eingeschätzt
  • Es gab eine Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz, Porphyrie oder chronischer Kortikosteroidtherapie
  • Es besteht eine Kontraindikation oder Allergie gegen Benzodiazepine, Opioide, Etomidat und seine Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Remimazolam-Induktion
Arzneimittel: Remimazolambesilat
Verwendung von Remimazolam zur Einleitung einer Vollnarkose
Aktiver Komparator: Etomidat
Etomidat-Induktion
Arzneimittel: Etomidat
Verwendung von Etomidat zur Einleitung einer Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität 15
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
Das Hauptziel dieser Studie war die Bewertung der QoR mithilfe des QoR-15-Fragebogens, der ein globales Maß für die Genesung nach einer Operation ist, das fünf Dimensionen der Genesung bewertet: körperliches Wohlbefinden (5 Punkte), körperliche Unabhängigkeit (2 Punkte), emotionaler Zustand (4 Items), psychologische Unterstützung (2 Items) und Schmerzen (2 Items). Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Skala basierend auf seiner Häufigkeit auf dem Fragebogen bewertet (größere Punktzahl bei größerer Häufigkeit für positive Items und weniger Häufigkeit für negative Items). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (schlechteste Wiederherstellungsqualität) bis 150 (beste Wiederherstellungsqualität).
postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 3 Minuten nach Ende der intravenösen Anästhesie
Der Zeitpunkt des Verschwindens des Wimpernreflexes innerhalb von 3 Minuten nach dem Ende der intravenösen Anästhesie
innerhalb von 3 Minuten nach Ende der intravenösen Anästhesie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (bis zu 30 Minuten)
Nebenwirkungen des respiratorischen, kardiovaskulären und neurologischen Systems
Während des Aufenthalts auf der Postanästhesiestation (bis zu 30 Minuten)
der mittlere Blutdruck, der systolische Blutdruck, der diastolische Blutdruck
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zum Zeitpunkt des OP-Beginns
Vitalfunktionen zu verschiedenen Zeitpunkten
Ab 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zum Zeitpunkt des OP-Beginns
Pulsschlag
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zum Zeitpunkt des OP-Beginns
Herzfrequenz zu verschiedenen Zeitpunkten
Ab 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zum Zeitpunkt des OP-Beginns
Puls Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ab 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zum Zeitpunkt des OP-Beginns
Pulssauerstoffsättigung zu verschiedenen Zeitpunkten
Ab 5 Minuten vor der Narkoseeinleitung bis zum Zeitpunkt des OP-Beginns

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20222277-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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