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TAPB guidé par ultrasons vs TAPB chirurgical avec bupivacaïne dans la césarienne

4 janvier 2026 mis à jour par: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons (TAPB) vs TAPB chirurgical avec bupivacaïne pour le contrôle de la douleur aiguë lors d'une césarienne : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est de comparer le bloc plan chirurgical transverse de l'abdomen et le bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons (TAPB) en tant que schéma analgésique postopératoire chez les patientes subissant une césarienne élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les taux d'accouchement par césarienne ont augmenté dans le monde entier de nos jours. Avec un taux de [52 %], l'Égypte se distingue parmi les pays ayant les pourcentages d'accouchements par césarienne les plus élevés au monde . Dans la région arabe, le taux de césarienne est beaucoup plus élevé en Égypte que dans les autres pays arabes.

Un moyen beaucoup plus simple et théoriquement supérieur d'établir un bloc TAP. Lors de l'utilisation d'une approche transcutanée (conventionnelle), il existe toujours un risque de ponction péritonéale avec les complications qui l'accompagnent. De plus, il existe des difficultés techniques, en particulier chez les femmes obèses et la procédure nécessite un équipement spécialisé, un opérateur qualifié et une formation en échographie. Notre approche évite ces risques et difficultés car l'intervention est réalisée sous vision directe, et elle est beaucoup plus facile à réaliser par le chirurgien lors d'une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Recrutement
        • Kohaf
        • Contact:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 01069482380

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes à terme
  • Plus de 21 ans
  • A eu une césarienne élective avec incision de Pfannenstiel.

Critère d'exclusion:

  • Patientes ayant subi une césarienne en utilisant différentes incisions chirurgicales
  • Antécédents de dépendance [y compris aux opioïdes et aux benzodiazépines]
  • Allergie à l'analgésie anesthésique
  • Désordres psychologiques
  • Coagulopathies
  • Infection au point d'injection du bloc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bloc TAP chirurgical
vingt-cinq femmes enceintes recevront un bloc TAP chirurgical réalisé par 40 ml de bupivacaïne à 0,25% (10 ml de bupivacaïne à 0,5% dilués bilatéralement avec 10cc de solution saline normale et 100 μg de fentanyl), le volume total a été divisé en parts égales et administré bilatéralement par le chirurgien.
Procédure: bloc TAP chirurgical
réalisée par 40 ml de bupivacaïne à 0,25% (10 ml de bupivacaïne à 0,5% diluée bilatéralement avec 10cc de sérum physiologique et 100 μg de fentanyl), le volume total a été divisé en parts égales et administré bilatéralement par le chirurgien.
Autres noms:
  • bupivacaïne, sérum physiologique, fentanyl, péthidine
Comparateur actif: Bloc TAP guidé US
25 femmes enceintes recevront un bloc T.A.P guidé par US réalisé par 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % (10 ml de bupivacaïne à 0,5 % dilués bilatéralement avec 10 cc de solution saline normale et 100 μg de fentanyl), le volume total a été divisé en parts égales et administré bilatéralement.
Procédure: Bloc TAP guidé US
réalisée par 40 ml de bupivacaïne à 0,25 % (10 ml de bupivacaïne à 0,5 % diluée bilatéralement avec 10 cc de solution saline normale et 100 μg de fentanyl), le volume total a été divisé en parts égales et administré bilatéralement.
Autres noms:
  • bupivacaïne, sérum physiologique, fentanyl, péthidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps d'effectuer le bloc.
Délai: 1h après l'opération
Le temps nécessaire pour effectuer le bloc sera enregistré par un observateur indépendant.
1h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 24 heures après l'opération
Hémodynamique des patients (la fréquence cardiaque sera enregistrée)
24 heures après l'opération
Pression artérielle moyenne
Délai: 24 heures après l'opération
Hémodynamique des patients (la pression artérielle moyenne sera enregistrée)
24 heures après l'opération
Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur. L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
24 heures après l'opération
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: 24 heures après l'opération
L'heure de la première demande d'analgésique sera enregistrée
24 heures après l'opération
Quantité de consommation d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
La quantité de consommation d'analgésiques postopératoires sera enregistrée
24 heures après l'opération
Temps passé au bloc opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Le temps passé au bloc opératoire sera enregistré
24 heures après l'opération
Incidence des effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
Les événements indésirables tels que nausées, vomissements, hypotension (pression artérielle moyenne < 20 % des lectures de base et seront gérés par l'éphédrine 5 mg IV et/ou une solution saline normale IV) et la bradycardie (fréquence cardiaque < 60 battements/min et sera pris en charge par l'atropine 0,6 mg IV).
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable du chercheur principal

Délai de partage IPD

pendant un an après la fin de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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